Course | Prüfung der Wirkstofffreisetzung | 4 Module |
Trainer | Dr. Markus Veit ALPHATOPICS GmbH |
State | scheduled |
Category | Grundlagen Webinar |
Language | German |
Free places | |
Fee | €990.00 plus VAT. |
Book for myself | Book for group |
Die Wirkstofffreisetzung ist ein zentrales (kritisches) Qualitätsattribut für feste orale Darreichungsformen. Das gilt insbesondere für generische Arzneimittel. Bei der Entwicklung von geeigneten Methoden und der Festlegung von Spezifikationen der Wirkstofffreisetzung für die Marktfreigabe von Arzneimitteln mit schneller Wirkstofffreisetzung in Europa wird heute erwartet, dass die Vorgaben im EMA-Papier "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017) beachtet werden. Ein wichtiges Spannungsfeld ergibt sich dabei aus dem unterschiedlichen Ansatz zum Nachweis der pharmazeutischen Äquivalenz für die Bezugnahme und routinemäßigen Prüfungen für die Chargenfreigabe. Eine Reihe von Aspekten in dem Papier sind auch für Darreichungsformen mit verzögerter und verlängerter Wirkstofffreisetzung relevant. Dies gilt gleichermaßen für Human- und Tierarzneimittel. Das Thema ist nicht nur im Zusammenhang mit der Entwicklung von Generika von zentraler Bedeutung, sondern insbesondere auch bei Änderungen der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs, bei der Herstellung und/oder Zusammensetzung von Produkten sowie bei "Site Transfers". Wenn beispielsweise Änderungen in der Herstellung oder sogar ein "Site Transfer" anstehen, und die Behörde erwartet von Ihnen, dass Sie im Rahmen der Einreichung der Änderung begründen, warum Sie keine neue Biostudie benötigen, kann das nur auf Grundlage von Vergleichsdaten zur Wirkstofffreisetzung von vor und nach der Änderung erfolgen. Dabei müssen Verfahren verwendet werden, die den aktuellen Anforderungen entsprechen.
Modul 1 | 120'
Rechtliche Grundlagen und Anforderungen in Europa
Modul 2 | 45'
Qualifizierung und Kalibrierung des Dissolutiontesters
Modul 3 | 120'
Entwicklung von Testbedingungen
Modul 4 | 45'
Entwicklung und Validierung der analytischen Prüfverfahren in der Praxis
Lerninhalte
Wer sollte teilnehmen?
Dauer: ca. 60 - 120 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
...mehr von Ihrem Referenten Dr. Markus Veit...
Wenn dieses Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden vier Einheiten je Teilnehmer abgezogen.
Powered by SEMCO®