GMP- / CMC-Update für das QK-Labor | 4 Module (10732)

Es ist nicht unüblich, dass Zulassungsinhaber im Rahmen der Qualitätskontrolle und der Haltbarkeitsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln auf externe Prüfeinrichtungen zurückgreifen; ggf. erfolgt dort auch die Chargenfreigabe. Dabei kann es sich um Laboratorien von Lohnherstellern oder um unabhängige Laboratorien handeln, die diese Prüfungen ganz oder teilweise durchführen. Angesichts einer Reihe von jüngsten Entwicklungen, Aktualisierungen und Überarbeitungen von Leitlinien und neuen Vorgaben erscheint es angebracht, die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Auftragslaboratorien im Detail zu betrachten. In dieser Webinar-Reihe geben wir einen umfassenden Überblick über alle in diesem Zusammenhang relevanten Themen. Die meisten Themen sind dabei auch für interne QK-Labore relevant.

Modul 1 | 90'

Regulatorische Anforderungen für die Vergabe von Unteraufträgen

• Grundlegende GMP-Anforderungen
  • Risikomanagement
  • Integrität der Daten
  • Computer-Validierung
  • Verwaltung ändern
• Zuständigkeiten und Verpflichtungen
• Erforderliche Verträge
• Zu beachtende Punkte bei externer Chargenfreigabe durch eine QP des Vertragslabors

Modul 2 | 90'

Planung, Organisation und Dokumentation von Transfer- und Revalidierungsstudien

• Regulatorische Anforderungen
• Abgrenzung der Zuständigkeiten
• Entwurf, Protokoll und Bericht von Transfer- und Revidierungsstudien
• Planung und Dokumentation
• Erfolgsfaktoren
• Akzeptanzkriterien und Bewertung der Gleichwertigkeit
• Revalidierung als Alternative zum Transfer
• Implementierung von Arzneibuch-Methoden
• Qualifizierung von Analyseinstrumenten

Modul 3 | 90'

Dokumentation und Berichten von Ergebnissen und Datenintegrität

• Integrität der Daten
• Dokumentation und Berichten von Ergebnissen
• Replikations-Strategie
• Umgang mit OOS-Ergebnissen
• Statistische Aspekte

Modul 4 | 90'

Unterschiedliche Aspekte

• Angemessene Entwicklung von Analyseverfahren
• Lebenszykluskonzepte
• Aktuelle Entwicklungen (Revision der ICH Q2R2 | Neue ICH Q14)
• Besondere Aspekte bei der Auslagerung von Stabilitätsprüfungen

Lerninhalte

Die Webinar-Reihe bietet einen umfassenden Überblick darüber, was für (externe) Qualitätskontrolllabors zu beachten ist, über die aktuellen gesetzlichen Anforderungen an Prüfeinrichtungen, die analytische Entwicklung und Validierung, zum Transfer von Analyseverfahren in QC-Labors, die Verarbeitung und Dokumentation von Analysedaten und den Umgang mit OOS-Ergebnissen, den Stand der Technik und bewährte Prozesse für die Qualifizierung von Analyseinstrumenten, die Datenintegrität und das Qualitätsrisikomanagement.

Wer sollte teilnehmen?

• Personen, die an der Vergabe von Unteraufträgen für Qualitätskontrolltätigkeiten und der entsprechenden Lieferantenqualifizierung und -audits beteiligt sind
• QA-Manager, die für externe Partner zuständig sind
• QPs, die im Zuge der Chargenfreigabe Daten aus externen Prüfeinrichtungen nutzen
• QK-Personal, das an der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung beteiligt ist

Dauer: ca. 90 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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Wenn dieses Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden drei Einheiten je Teilnehmer abgezogen.