Course | GMP- / CMC-Update für das QK-Labor | 4 Module |
Trainer | Dr. Markus Veit ALPHATOPICS GmbH |
Period | 26/11/24 — 27/11/24 |
State | scheduled |
Category | Update Webinar |
Language | German |
Free places | |
Fee | €990.00 plus VAT. |
Book for myself | Book for group |
Es ist nicht unüblich, dass Zulassungsinhaber im Rahmen der Qualitätskontrolle und der Haltbarkeitsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln auf externe Prüfeinrichtungen zurückgreifen; ggf. erfolgt dort auch die Chargenfreigabe. Dabei kann es sich um Laboratorien von Lohnherstellern oder um unabhängige Laboratorien handeln, die diese Prüfungen ganz oder teilweise durchführen. Angesichts einer Reihe von jüngsten Entwicklungen, Aktualisierungen und Überarbeitungen von Leitlinien und neuen Vorgaben erscheint es angebracht, die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Qualifizierung, Auditierung und Überwachung von Auftragslaboratorien im Detail zu betrachten. In dieser Webinar-Reihe geben wir einen umfassenden Überblick über alle in diesem Zusammenhang relevanten Themen. Die meisten Themen sind dabei auch für interne QK-Labore relevant.
26.11.2024 | 9:00
Modul 1 | 90'
Regulatorische Anforderungen für die Vergabe von Unteraufträgen
26.11.2024 | 10:45
Modul 2 | 90'
Planung, Organisation und Dokumentation von Transfer- und Revalidierungsstudien
27.11.2024 | 9:00
Modul 3 | 90'
Dokumentation und Berichten von Ergebnissen und Datenintegrität
27.11.2024 | 10:45
Modul 4 | 90'
Unterschiedliche Aspekte
Lerninhalte
Die Webinar-Reihe bietet einen umfassenden Überblick darüber, was für (externe) Qualitätskontrolllabors zu beachten ist, über die aktuellen gesetzlichen Anforderungen an Prüfeinrichtungen, die analytische Entwicklung und Validierung, zum Transfer von Analyseverfahren in QC-Labors, die Verarbeitung und Dokumentation von Analysedaten und den Umgang mit OOS-Ergebnissen, den Stand der Technik und bewährte Prozesse für die Qualifizierung von Analyseinstrumenten, die Datenintegrität und das Qualitätsrisikomanagement.
Wer sollte teilnehmen?
Dauer: ca. 90 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
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Wenn dieses Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden drei Einheiten je Teilnehmer abgezogen.
Weekday | Time |
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Tuesday | 09:00 - 12:15 |
Wednesday | 09:00 - 12:15 |
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