Qualifizierung von Herstellern für Hilfsstoffe (10736)

Da Hilfsstoffe manchmal in großen Mengen in Darreichungsformen verwendet werden und Verunreinigungen enthalten können, können sie die Qualität eines pharmazeutischen Fertigerzeugnisses beeinträchtigen. Der Hersteller von Arzneimitteln muss nicht nur sicherstellen, dass die eingesetzten Hilfsstoffe den genehmigten Spezifikationen entsprechen, sondern sich auch im Rahmen der Qualifizierung vergewissern, dass die Herstellung unter einem angemessenem Qualitätsmanagementsystem erfolgt. Dabei müssen Risiken bei der Herstellung und Qualitätskontrolle bewertet und kontrolliert werden. Durch eine Reihe von regulatorischen Aktivitäten und Vorfällen in den letzten zwei Jahren ist das Thema wieder sehr aktuell.

Themen

• Allgemeine GMP-Anforderungen (EU & FDA)
• PIC-Leitlinie
• Leitlinien der IPEC
• Leitlinie der EU-Kommission
• WHO-Leitlinie
• USP <1078> & <1083>
• Aktuelle "Hot Topics"
  • Sicherheit der Lieferketten
  • Konsequenzen von Änderungen bei Lieferanten
  • Nitrosamine
  • FDA Inspektionen

Wer sollte teilnehmen?

Mitarbeiter von Zulassungsinhabern, die im Rahmen der Lieferantenqualifizierung tätig sind, sowie RA-Mitarbeiter, Mitarbeiter mit Verantwortungen in der Herstellung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln, QPs, Auditoren und Inspektoren.

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

...mehr von Ihrem Referenten Dr. Markus Veit...

Wenn dieses Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird ein Teil pro geschulter Person abgezogen.