Neue USP-Kapitel 1220 und 220 - Ein Paradigmenwechsel in der analytischen Verfahrensentwicklung und Validierung? (10074)

Im Sommer letzten Jahres finalisierte die FDA eine neue Leitlinie zur Validierung Analytischer Prüfverfahren. Sie gilt nicht nur für kleine Moleküle, sondern auch für Biologische Wirkstoffe. Seit einigen Jahren gibt es in der Fachöffentlichkeit die Diskussion, wie sich auch in der analytischen Validierung in Anlehnung an das “Quality-by-Design“-Konzeptes (QdD-Konzeptes) bei der Herstellung von Wirkstoffen und Fertigprodukten ein Lebenszykluskonzept etablieren lässt und die Validierung analytischer Verfahren risikobasiert erfolgen kann. Diese Diskussion findet in der neuen FDA-Leitlinie nun ihre (vorläufige) Entsprechung. Das gilt zwar zunächst nur für das FDA-regulierten Umfeld, es ist jedoch davon auszugehen, dass auch hier in Europa ein entsprechender Paradigmenwechsel erfolgen wird. Im Mittelpunkt steht dabei die Übertragung von Werkzeugen und Vorgehensweisen des QbD-Konzeptes auf die analytische Validierung mit dem Ziel einen analytischen "Design Space" zu etablieren. Grundlage bildet dabei ein Leistungsprofil des analytischen Prüfverfahrens, das als "Analytical Taget Profile" (ATP) bezeichnet wird und in dem alle Anforderungen an ein Prüfverfahren prospektiv festgelegt werden (in Analogie zum QTPP für Wirkstoffe und Fertigprodukte).

Es muss hervorgehoben werden, dass in der Validierungs-Leitlinie der FDA explizit in einem eigenen Kapitel darauf hingewiesen wird, dass die Planung jeder Validierung auf angemessenen und wissenschaftlich fundierten Akzeptanzkriterien erfolgen muss. Dies beinhaltet auch, dass die entsprechende Auswertung mittels dafür geeigneter statistischer Tests erfolgt. Das erscheint deshalb besonders wichtig, da dies in der Vergangenheit und auch in kommerziell angebotener Auswertesoftware nicht immer angemessen abgebildet ist. Dabei wird explizit auf das Kapitel <1010> der USP verwiesen. Wichtig ist in diesem Zusammenhang auch das neu in der USP vorgesehene Kapitel <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation", in dem statistische Verfahren zur Auswertung von Validierungsdaten vorgeschlagen werden und valide statistische Konzepte für die Validierungsparameter Linearität und Präzision in ein pharmazeutisches Umfeld etabliert werden. Eine angemessene und wissenschaftlich-statistisch fundierte Auswertung berührt auch das Thema Datenintegrität.

Die Implementierung von Lebenszykluskonzepten in die analytische Entwicklung und Validierung hat im FDA-regulierten Umfeld schon begonnen und auch die USP arbeiten daran, indem die bestehenden Kapitel zur Validierung überarbeitet werden und entsprechende neue Kapitel etabliert werden: " <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures" und "<220> Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures". In Europa werden die neuen Konzepte in einer Reihe von Gremien bereits diskutiert und auch hier ist mit einer (zeitversetzten) Implementierung zu rechnen.

Wer sollte teilnehmen? – Alle Mitarbeiter der Qualitätskontrolle, die Verfahrensentwicklungen und Validierungen durchführen, auswerten, bewerten und die entsprechende Berichte und Zusammenfassungen schreiben. Mitarbeiter der Qualitätssicherung und Verantwortliche für die Bereiche Risikomangement und Qualitätspolitik im Unternehmen sowie Compliance Manager.

Dauer: ca. 110 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

...mehr von Ihrem Referenten Dr. Markus Veit...

Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.