Auditierung von Hilfsstofflieferanten (10742)

Pharmazeutische Hersteller sind verpflichtet, ihre Lieferanten von Hilfs- und Trägerstoffen gemäß geltenden regulatorischen Vorgaben zu qualifizieren. Seit ca. 10 Jahren beinhaltet diese Qualifizierung auch den Nachweis der „angemessenen GMP-Konformität“ von Hilfsstoffen und damit häufig die Durchführung von Hilfsstoffaudits. Aber wie werden Hilfsstoffaudits bestmöglich vorbereitet und durchgeführt? Wie können vorliegende Hilfsstoffauditberichte und -zertifikate sachgerecht genutzt werden? Was lehrt ein Fallbeispiel eines Hilfsstoff-Warning letters der FDA? 

In der Schulung werden u.a. die nachfolgenden Aspekte durch einen erfahrenen, international tätigen Auditor behandelt: 

• Rechtliche Rahmenbedingungen
• Qualifizierung von Hilfsstofflieferanten und „Angemessene GMP für Hilfsstoffe“: wie geht das? 
• Auditierung von Hilfsstoffherstellern: was unterscheidet diese von Wirkstoffherstellern oder Auftragsherstellern und -laboren? 
• EXCiPACT Zertifizierung von Hilfsstoffen: was ist das und wie hilft diese? 
• FDA Warning letter für (gängigen) Hilfsstoffhersteller: ein Fallbeispiel 
• Q & A zu Hilfsstoffaudits 

Das Webinar richtet sich an verantwortliche Personen von Arzneimittel- und Hilfsstoffherstellern aus den Bereichen der Einkauf, Qualitätssicherung und Produktion. Weiterhin ist es für verschiedenste Mitarbeiter aus der Lieferkette von Hilfsstoffen geeignet. Das Thema wird in der Theorie, sowie durch verschiedene Praxisbeispiele leicht verständlich und umfassend behandelt inklusive der Möglichkeit zu Fragen an den Referenten vor oder auch während des Webinars. 

Dauer: ca. 60 Minuten 
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

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Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Sofern das Thema für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.