Verordnung, Herstellung, Inverkehrbringung & Handel, Befüllung in der Apotheke, Abgabe und Anwendung von Verdampfer für Medizinischen Cannabis – Juristische Aspekte (10744)

Medizinischer Cannabis (Blüten oder Extraktzubereitungen) wird häufig zum Verdampfen an Patienten abgegeben oder mittels Verdampfung verabreicht. Die dabei verwendeten Verdampfer („Vaporisatoren“) müssen nach der Europäischen Medizinprodukteverordnung eine CE-Zertifizierung als Medizinprodukte haben. Der Nachweis der Konformität von Verdampfern (und ggf. Kartuschen) hinsichtlich der Sicherheits- und Leistungsanforderungen liegt in der Verantwortung der Hersteller oder anderer Wirtschaftsakteure. Den regulatorischen Rahmen haben wir bereits ausführlich in einem kostenfreien Webinar für den VCA dargestellt. In einem darauf aufbauenden Webinar beleuchten wir mit RA Markus Ambrosius eine Reihe von juristischen Spannungsfeldern: 

I. Vaporisatoren für das Verdampfen von Cannabis – die Zweckbestimmung macht den Unterschied

• Medizinalcannabis oder Konsumcannabis 
• Konsequenzen für die rechtliche Einordnung 
• Wann sind Vaporisatoren Medizinprodukte? 

II. Handel mit und Abgabe von nicht CE-zertifizierten Vaporisatoren durch Apotheken – wo liegen die Probleme? 

• Darf ich als pharmazeutischer Großhändler im Internethandel nicht-zertifizierte Vaporisatoren vertreiben?
• Darf ich als pharmazeutischer Unternehmer auf Ärztekongressen nicht-zertifizierte Vaporisatoren zur Verabreichung von Medizinalcannabis anpreisen? 
• Darf ich als pharmazeutischer Unternehmer oder Großhändler nicht-zertifizierte Vaporisatoren zur Verabreichung von Cannabis bewerben?  
• Abgabe in der Apotheke auf Rezept möglich?  
• Vorgaben der ApBetrO  
• Strafbarkeit des Bereitstellens von Medizinprodukten ohne CE-Zertifizierung 
• Abgabe von Vaporisatoren zu Konsumzwecken als apothekenübliche Waren?  
• Kann die Abgabe von nicht CE-zertifizierten Vaporisatoren trotz Rezepts verweigert werden?  
• Befüllung von Kartuschen, die mit gängigen nicht zertifizierten oder speziell kreuzreferenzierten Verdampfern eingesetzt werden sollen 

III. Verordnung von nicht CE-zertifizierten Vaporisatoren

• Verschreibungspflicht bei Medizinprodukten - braucht es überhaupt eine Verordnung für die Abgabe? 
• Verordnung von befüllten Kartuschen, die mit gängigen nicht zertifizierten oder speziell kreuzreferenzierten Verdampfern eingesetzt werden sollen 

IV. Handel mit oder Verordnung von stark aufgereinigten Extrakten, deren Verabreichung mittels Vaporisatoren erfolgt

• Kann ich solche Extrakte, ohne Kreuzreferenzierung auf einen bestimmten Vaporisatoren abgeben? 
• Gibt es ein Haftungsrisiko für Hersteller, Händler und/oder Inverkehrbringer von solchen Extrakten, wenn sie von einem Patienten mit einem nicht geeigneten (nicht zertifizierten) Verdampfer verabreicht werden?  

V. Verantwortlichkeit des Großhandels bei Vertrieb und Bewerbung

VI. Erstattung von Vaporisatoren mit und ohne CE-Zertifizierung VII. Allgemeine Haftungsfragen 

Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

...mehr von Ihren Referenten Markus Ambrosius und Prof. Dr. Markus Veit ...

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