Die "Draft guideline on quality and equivalence of topical products" und ihre Auswirkungen auf das Lifecycle-Management von topischen Produkten nach dem europäischen Verständnis (10754)

Die “Draft guideline on quality and equivalence of topical products“ (CHMP/QWP/708282/2018) etabliert unter anderem Qualitätsstandards für die Entwicklung topisch angewendeter Produkte und schlägt verschiedene Möglichkeiten zum Beleg der Äquivalenz von topischen Produkten vor. 

Allerdings hat dieser Guideline-Entwurf auch erhebliche Auswirkungen auf das Lifecycle-Management von topischen Produkten. In der Praxis gibt es mehrere Situationen, in denen ein umfangreicher Vergleich der bisherigen Formulierung mit der geänderten Formulierung gefordert werden kann, um den Einfluss der geplanten Änderung(en) auf die Qualität, Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit der betroffenen Produkte zu bewerten. 

In diesem Kontext ist auch das neue USP-Kapitel <1724> "Semi-solid Drug Products" relevant, in dem zahlreiche Aspekte behandelt werden, die hinsichtlich ihrer Detailtiefe über die in der EMA-Guideline beschriebenen Rahmenbedingungen und Vorgaben hinaus gehen. Das betrifft insbesondere Erläuterungen zur Versuchsplanung, Methodenentwicklung und Validierung. 

Darüber hinaus können "alte" Produkte, die seit vielen Jahren zugelassen sind und vermarktet werden, Probleme bereiten, da diese Produkte oft nicht ausreichend charakterisiert oder nur wenig verstanden sind. Dies kann das Lifecycle-Management vor große Herausforderungen stellen. 

Das Webinar konzentriert sich auf die Auswirkungen des oben genannten Guideline-Entwurfs auf das Lifecycle-Management von topischen Produkten und behandelt unter anderem die folgenden Themen: 

• Aktueller Stand der Draft Guideline und Relevanz für das Lifecycle-Management
• Kritische Aspekte der Draft Guideline für das Lifecycle-Management 
• Charakterisierung von topischen Produkten und Bewertung der Ähnlichkeit (Äquivalenzbewertung) 
• Mögliche Änderungen, die in der Regel eine vergleichende Bewertung der bisherigen und geänderten Formulierung erfordern und die Sicht der Zulassungsbehörden in Europa 
• Weitere Fragen, z.B. zu Änderungen der Analysenmethoden 
• Zusätzliche Informationen in der USP <1724> 
• Vorstellung von Fallbeispielen

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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Für den Fall, dass Sie am Tag der Live-Veranstaltung verhindert sind, teilen Sie uns das gern bereits bei Anmeldung mit. Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, das Webinar dann im Nachhinein individuell zu streamen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird ein Teil pro geschulter Person abgezogen.