Modul 1 - Verunreinigungen: Synthese-Nebenprodukte | Abbauprodukte | Chirale Verunreinigungen | Verunreinigungen in Hilfsstoffen (10764)

Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien sind wichtige Merkmale bei der Beurteilung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln - dies gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine hat die Sicht der Regulierungsbehörden auf das Thema verändert und wir müssen uns heute intensiver mit dem Thema auseinandersetzen. Verunreinigungen sind "on the move", Antragsteller und Zulassungsinhaber müssen mögliche Verunreinigungen antizipieren und die entsprechenden Verbindungen anschließend ggf. identifizieren, spezifizieren und qualifizieren. Dies gilt für Projekte mit neuen Produkten, aber auch für besondere Anlässe, wie die Erneuerung von Zulassungen, die Beschaffung neuer Wirk- und Hilfsstoffe, Änderungen in der Produktion und Site Transfers.

Modul 1

Synthese-Nebenprodukte | Abbauprodukte | Chirale Verunreinigungen | Verunreinigungen in Hilfsstoffen 

In den letzten Jahren hat sich unsere Sicht auf den Umgang mit Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen grundlegend geändert. Zum einen ist es von essenzieller Bedeutung, dass heute bereits während der pharmazeutischen Entwicklung, aber auch bei Änderungen in der Herstellung oder bei Site-Transfers antizipiert werden muss, welche (neuen) Verunreinigungen auftreten können und ob diese in das Arzneimittel gelangen und damit ein Risiko für den Patienten darstellen können. Um diese Frage zu beantworten, ist es notwendig, eine produktspezifische Bewertung vorzunehmen und die notwendigen experimentellen Daten zu ermitteln. Dieser Kontext wird in Modul 1 der Fortbildung abgebildet. 

• Synthesenebenprodukte und Abbauprodukte von API 
  • Konzept der verwandten Stoffe 
  • Anforderungen der Arzneibücher 
  • Was sind "Potential Impurities"? 
  • Bewertung von Verunreinigungen 
  • Kontrollstrategie für Verunreinigungen 
• Verunreinigungen in Hilfsstoffen 
  • Spezifikationskonzepte für Verunreinigungen in Hilfsstoffen 
  • Sekundäre Verunreinigungen, die von reaktiven Verunreinigungen in Hilfsstoffen stammen 
  • Qualifizierung von Hilfsstoffen hinsichtlich ihres Verunreinigungsprofils 

Wer sollte teilnehmen?

Der Kurs gibt einen Überblick über den aktuellen Stand der Technik bei der Kontrolle von Verunreinigungen in Arzneimitteln mit kleinen Molekülen als Wirkstoff. Er wird einen Best-Practice-Leitfaden für die Kontrolle von Verunreinigungen und deren Vermeidung mit Hilfe geeigneter Ansätze bieten. Es wird Raum für die Fragen der Teilnehmer geben: 

• Verantwortliche für die Entwicklung der Synthese- und Kontrollstrategie für niedermolekulare APIs 
• Personen, die für die pharmazeutische Entwicklung und die Kontrolle von Arzneimitteln zuständig sind 
• Mitarbeiter in der Zulassung 
• Mitarbeiter von Überwachungsbehörden 
• Leitung der Qualitätskontrolle 
• EU-"Qualified Persons" 

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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Wenn dieses Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.