Modul 2 - Verunreinigungen: Mutagene und genotoxische Verunreinigungen (10765)

Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien sind wichtige Merkmale bei der Beurteilung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln - dies gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine hat die Sicht der Regulierungsbehörden auf das Thema verändert und wir müssen uns heute intensiver mit dem Thema auseinandersetzen. Verunreinigungen sind "on the move", Antragsteller und Zulassungsinhaber müssen mögliche Verunreinigungen antizipieren und die entsprechenden Verbindungen anschließend ggf. identifizieren, spezifizieren und qualifizieren. Dies gilt für Projekte mit neuen Produkten, aber auch für besondere Anlässe, wie die Erneuerung von Zulassungen, die Beschaffung neuer Wirk- und Hilfsstoffe, Änderungen in der Produktion und Site Transfers.

Modul 2

Mutagene und genotoxische Verunreinigungen 

Bei der Synthese von Arzneimitteln werden reaktive Chemikalien, Reagenzien, Lösungsmittel, Katalysatoren und andere Prozesshilfsstoffe verwendet. Als Ergebnis der chemischen Synthese oder des anschließenden Abbaus sind Verunreinigungen in allen Arzneimitteln und den dazugehörigen Produkten vorhanden. Die ICH-Leitlinien Q3A und Q3B und die sich daraus ergebenden EMA-Leitlinien enthalten Vorgaben zu Verunreinigungen, die aus der Synthese, dem Abbau und/oder der Reaktion mit Hilfsstoffen resultieren. DNS-reaktive Verunreinigungen werden von der ICH-Richtlinie M7 abgedeckt, die einen harmonisierten, praktischen Rahmen für die Identifizierung, Kategorisierung, Qualifizierung und Kontrolle dieser mutagenen Verunreinigungen bietet, um das potenzielle Krebsrisiko zu begrenzen. Diese Themen werden im Modul 2 adressiert.  

• Verpflichtungen für Antragsteller und Zulassungsinhaber gemäß ICH M7 
• Risikobewertung und toxikologische Aspekte 
• Strukturanalyse | Q(SAR) | In silico Methoden 
• TTC-Ansatz 
• Kontrollstrategie und strategische Aspekte für die Festlegung von Akzeptanzkriterien 

Wer sollte teilnehmen?

Der Kurs gibt einen Überblick über den aktuellen Stand der Technik bei der Kontrolle von Verunreinigungen in Arzneimitteln mit kleinen Molekülen als Wirkstoff. Er wird einen Best-Practice-Leitfaden für die Kontrolle von Verunreinigungen und deren Vermeidung mit Hilfe geeigneter Ansätze bieten. Es wird Raum für die Fragen der Teilnehmer geben: 

• Verantwortliche für die Entwicklung der Synthese- und Kontrollstrategie für niedermolekulare APIs 
• Personen, die für die pharmazeutische Entwicklung und die Kontrolle von Arzneimitteln zuständig sind 
• Mitarbeiter in der Zulassung 
• Mitarbeiter von Überwachungsbehörden 
• Leitung der Qualitätskontrolle 
• EU-"Qualified Persons" 

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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Wenn dieses Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.