Modul 4 - Verunreinigungen: Nitrosamine (10767)

Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Verpackungsmaterialien sind wichtige Merkmale bei der Beurteilung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln - dies gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine hat die Sicht der Regulierungsbehörden auf das Thema verändert und wir müssen uns heute intensiver mit dem Thema auseinandersetzen. Verunreinigungen sind "on the move", Antragsteller und Zulassungsinhaber müssen mögliche Verunreinigungen antizipieren und die entsprechenden Verbindungen anschließend ggf. identifizieren, spezifizieren und qualifizieren. Dies gilt für Projekte mit neuen Produkten, aber auch für besondere Anlässe, wie die Erneuerung von Zulassungen, die Beschaffung neuer Wirk- und Hilfsstoffe, Änderungen in der Produktion und Site Transfers.

Modul 4

Nitrosamine 

Der so genannte "Valsartan-Skandal" hat weltweit zu intensiven Diskussionen darüber geführt, inwieweit die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln angewandten Maßnahmen und Dokumentationspflichten zur Vermeidung von (genotoxischen) Kontaminationen geeignet sind. In der Fortbildung werden wichtige Aspekte in diesem Zusammenhang vorgestellt und es wird erläutert, welche Erwartungen seitens der Behörden in Zukunft zu erwarten sind. Dazu gehört nicht nur eine angemessene Risikobewertung unter Berücksichtigung von An- oder Abreicherung von Nitrosaminen, die bei der Synthese oder Lagerung von Wirkstoffen und Arzneimitteln entstehen können, sondern auch eine geeignete Kontrollstrategie zur Vermeidung von Risiken für Patienten.  

• Geschichte und aktuelle Entwicklungen auf dem Gebiet der potenziellen Nitrosamin-Verunreinigungen 
• Risiken für die Bildung von Nitrosaminen bei chemischen Synthesen von Wirkstoffen 
• Andere bisher bekannte Quellen von Nitrosaminen in Arzneimitteln 
• Durchzuführende Risikobewertungen  
• Kontrollstrategien 
• Künftige Erwartungen der zuständigen Behörden und Pflichten der Zulassungsinhaber, Antragsteller und Hersteller  

Wer sollte teilnehmen?

Der Kurs gibt einen Überblick über den aktuellen Stand der Technik bei der Kontrolle von Verunreinigungen in Arzneimitteln mit kleinen Molekülen als Wirkstoff. Er wird einen Best-Practice-Leitfaden für die Kontrolle von Verunreinigungen und deren Vermeidung mit Hilfe geeigneter Ansätze bieten. Es wird Raum für die Fragen der Teilnehmer geben: 

• Verantwortliche für die Entwicklung der Synthese- und Kontrollstrategie für niedermolekulare APIs 
• Personen, die für die pharmazeutische Entwicklung und die Kontrolle von Arzneimitteln zuständig sind 
• Mitarbeiter in der Zulassung 
• Mitarbeiter von Überwachungsbehörden 
• Leitung der Qualitätskontrolle 
• EU-"Qualified Persons" 

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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Wenn dieses Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.