Anforderungen an Referenzstandards in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung | 2 Module (10768)

Die Richtigkeit von Analyseergebnissen bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ist stets von den zur Kalibrierung und zu Vergleichszwecken verwendeten Referenzsubstanzen abhängig. Die Verfügbarkeit und Etablierung von validierten Referenzsubstanzen sind daher von zentraler Bedeutung. 

Eine Reihe von Leitlinien macht Vorgaben und enthält Anforderungen, die bei der Verwendung von Standards bei analytischen Verfahren relevant sind. Die Spezifika für die Verwendung bei Arzneimittelprüfungen werden dabei häufig nur ungenügend berücksichtigt. Sehr allgemeine Angaben finden sich in EU-Richtlinien und in den ICH- und CHMP-Leitlinien. Schließlich enthält das Kapitel 5.12. im Europäischen Arzneibuch detaillierte Vorgaben zur Etablierung und Verwendung von Arzneibuchstandards. Die Vorgaben und Anforderungen in den unterschiedlichen Leitlinien in der EU sind nicht einheitlich und erfordern für den jeweiligen Einsatzzweck eine angemessene und praxisorientierte Umsetzung. Ein von der WHO publizierte Leitlinie kann dabei hilfreich sein. Die nicht sachgerechte Etablierung und Verwendung von Referenzstandards in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung gehören zu den häufigsten GMP-Defiziten im Laborbereich.

Im Mittelpunkt des Webinars stehen deshalb Aspekte der praktischen Umsetzung der geltenden Regularien sowie Konzepte zur Organisation und Umgang mit Referenzsubstanzen sowie zu deren Einsatz bei der Prüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigprodukten sowie Stabilitätsuntersuchungen. 

Teil 1: Vorgaben und Anforderungen 

Regulatorische Vorgaben  

Definitionen Referenzstandards: Primärstandard, Arbeitsstandard, Arzneibuchstandard, 

• Typen von Standards und Unterschiede in den Anforderungen  
• Vorgaben in Europa  
• WHO-Leitlinie zu Referenzstandards 
• Vorgaben der FDA  
• Vorgaben außerhalb der Pharmazeutischen Analytik 

Etablierung von Referenzstandards (Kleine Moleküle und Verunreinigungen)

Isolierung und Synthese 

• Prüfung auf Identität – Gehalt – Reinheit  
• Erforderliche Dokumentation (GMP & für das Zulassungsdossier) 

Besonderheiten bei Referenzstandards für Pflanzliche Wirkstoffe und Produkte 

• Gewinnung  
• Charakterisierung von Leitsubstanzen  
• Surrogatstandards  
• Rf-Marker für die DC  
• Referenzstandards für Kontaminanten (Mykotoxine, Schwermetalle, Restlösemittel) 

Teil 2: Praktische Aspekte & "Smarter Ways of Working" 

Praktische Aspekte 

• Verwendung von Referenzstandards des Arzneibuchs  
• Praktische Umsetzung der Anforderungen an Inhouse-Referenzsubstanzen für chemisch definierte Wirkstoffe und Verunreinigungen  
• Quantitatives NMR zur Gehaltsfestlegung - Die Lösung all unserer Probleme? 
• Interkalibrierung, Retest & Requalifizierung von Referenzstandards  
• Lebenszykluskonzepte 

Referenzstandards im Unternehmen: "Smarter Ways of Working" 

• Wie lassen sich die Vorgaben zur Lagerung, Stabilität und Organisation im Unternehmen in der Praxis umsetzen?  
• Outsourcing des Referenzstandardmanagements 

Dauer: ca. 90 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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