Hands-On-Workshop - Validierung einer Excel-Anwendung (10781)

Dieses Seminar baut auf unsere zweiteiliges Webinar "Datenintegrität und Validierung" auf. Es stehen Fragen zur praktischen Umsetzung im Mittelpunkt. Im ersten Block wird zur Einführung in die Thematik mit der praktischen Umsetzung der Vorgaben im pharmazeutischen Umfeld zu Berechnungen, statistischen Konzepten und dem Berichten von Ergebnissen (inkl. Runden und Schneiden der Daten) gearbeitet. Dafür werden im Vorfeld Aufgaben an die Teilnehmer gesendet.

Danach steht in diesem Workshop die praktische Umsetzung der Anforderungen zur Entwicklung, Validierung, Verifizierung und Kontrolle von Excel Anwendungen im Fokus. Das bedeutet: 

Im Laufe dieses Workshops wird eine Excel-Anwendung systematisch auf Fehler durchsucht. Alle gefundenen Fehler werden korrigiert. Danach wird ein Validierungsplan erstellt, der alle Spezifizierungen der Datei und eine Rückverfolgungsmatrix ("Traceability Matrix") enthält. Der Validierungsplan enthält auch alle Ausschlüsse (was ist explizit nicht Bestandteil der Validierung). 

Außerdem werden alle geplanten Tests durchgeführt und dokumentiert. Es wird die Vorgehensweise bei Abweichungen und die Dokumentation von Abweichungen gezeigt.

Zuletzt wird der Validierungsbericht erstellt. Es wird auf die Testergebnisse, ggf. die Abweichungen während der Validierung und auf die Schlussfolgerungen eingegangen. Zudem wird ein Plan zur Revalidierung bzw. zum Periodic Review besprochen. Zuletzt wird die GxP-Freigabe der Excel-Anwendung erklärt.

Die Muster-Excel-Anwendung, die validiert werden soll, enthält mindestens folgende Funktionalitäten:

• Eingabe von Laborwerten 
• Formeln zur Berechnung 
• Bedingte Formatierungen 
• Datenüberprüfungen 
• Intelligente Tabellen 
• Autofilter 
• Nicht-System-Schriften 
• Kommentare (Notizen) 
• Objekte 
• Namen 
• VBA-Makros 
• Integrierter Audit-Trail 
• Integrierter Audit-Trail-Review 

Der Workshop richtet sich an alle in der Produktion, Qualitätskontrolle, Entwicklung und Qualitätssicherung tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die mit Excel-Dateien oder Excel-Listen arbeiten. Ziel ist es, anhand praktischer Beispiele Verständnis für die fehlerfreie Entwicklung und Validierung von GMP-gerechten Excel-Dateien zu entwickeln. 

Um einen intensiven Austausch zu gewährleisten ist die Teilnehmerzahl an dem Training begrenzt.

Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

...mehr von Ihren Referenten: Dr. Dietmar Schell | Dr. Markus Veit