Hot Topics: Sterile Fertigung (10844)

In diesem Seminar geht es um die wesentlichen Aspekte der sterilen Produktion, die aktuellen Anforderungen des Annex 1 und den bisherigen Praxiserfahrungen damit. Die Teilnehmer erfahren welche wichtigen Anpassungen bei der Qualifizierung und dem Monitoring von Reinräumen, Isolatoren und RABS-Systemen notwendig sind, um den neuen Vorgaben gerecht zu werden. Darüber hinaus wird auf die Anforderungen an Reinigungs- und Dekontaminationsprozesse eingegangen und deren Bewertung und Validierung erläutert.

Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars liegt auf der Qualifizierung von Schutzausrüstung und Personal, um die Einhaltung der strengen Hygienevorschriften zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, ihr Wissen über die neuesten Anforderungen an die Filtration und die aseptische Abfüllung zu vertiefen, damit die Sterilität ihrer Produkte in jedem Schritt des Produktionsprozesses sichergestellt ist. Zudem wird die Referentin, Dr. Gabriele Wanninger, ehemalige GMP-, GDP- und GCP-Inspektorin, die Bedeutung der Aseptischen Prozesssimulation (APS) und der Validierung von Eingriffen im Herstellungsprozess beleuchten.

Die Teilnehmer erfahren, welche spezifischen Anforderungen nun an die Lyophilisation und Transfersysteme gestellt werden, um die Produktqualität zu gewährleisten. Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Primärverpackung, die durch neue Integritätstests abgesichert wird, sowie die Methoden zur visuellen Kontrolle sichtbarer Partikel, die zur Einhaltung der aktuellen Qualitätsstandards unerlässlich sind. Abschließend wird die Referentin, die als Beraterin und Lead-Auditorin tätig ist, erläutern, wie die neuen Regelungen die sterile Herstellung von Prüfpräparaten beeinflussen und welche Maßnahmen getroffen werden müssen, um diesen Anforderungen zu entsprechen.

Alle Themen dieses Intensivtrainings stehen bei Audits und Inspektionen auch ganz regelmäßig auf dem Programm.

Daher lautet die Agenda für diesen Tag:

09:30 Uhr          Beginn | Einführung

09:45 Uhr           Qualifizierung und Monitoring von Reinräumen
                           Isolatoren und RABS-Systeme:
                           Qualifizierung und Monitoring

                               Kaffeepause ('15)

11:15 Uhr           Reinigung und Dekontamination
                           Qualifizierung und Monitoring des Personals
                           Filtration und aseptische Abfüllung

                               Mittagspause ('45)

13:30 Uhr           APS und Validierung von Eingriffen
                           Anforderungen an die Lyophilisation

                               Kaffeepause ('15)

15:15 Uhr           Primärverpackung und Integritätstest
                           Visuelle Kontrolle sichtbarer Partikel
                           Sterile Herstellung von Prüfpräparaten

16:30 Uhr          Ende

Teilnehmerkreis:
In diesem Seminar erhalten Fach- und Schlüsselpersonal aus den Bereichen Qualitätssicherung, Herstellung und Qualitätskontrolle die Möglichkeit, sich intensiv mit den aktuellen und viel diskutierten Anforderungen des Annex 1 auseinanderzusetzen. Anhand praktischer Erfahrungen und Fallstudien werden Sie wertvolle Erkenntnisse gewinnen, die Ihnen dabei helfen, diese Anforderungen effektiv in Ihrem eigenen Betrieb umzusetzen oder bei der Qualifizierung von Auftragsherstellern zu berücksichtigen.

Um einen intensiven Austausch zu gewährleisten ist die Teilnehmerzahl an dem Training begrenzt.

Wir gewähren für jede zusätzliche Buchung (ab der 2. Person desselben Unternehmens) einen Rabatt von 10 % auf den gültigen Veranstaltungspreis. Ebenfalls erhalten Behördenvertreter unseren üblichen Behördenrabatt von 10%.

Frau Dr. Gabriele Wanninger und wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und auf eine lebhafte Diskussion zu diesen zentralen Themen der sterilen Herstellung!

Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch