Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland und Europa | ONLINE INTENSIV TRAINING (10845)

Hersteller und Inverkehrbringer von pflanzlichen Arzneimitteln sehen sich kontinuierlich zunehmend mit Hürden bei der Neuentwicklung und dem Erhalt der Verkehrsfähigkeit von Produkten konfrontiert. Aus diesem und anderen Gründen kommen pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel in den Fokus bei der Suche nach neuen Produkten und alternativen Vermarktungsstrategien.

Unser Intensivtraining ist in diesem Kontext vor allem für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter konzipiert, die bisher mit der Herstellung, Prüfung, Zulassung und Vermarktung von pflanzlichen Arzneimitteln befasst waren oder, die sich als Berufseinsteiger bei klassischen Herstellern von pflanzlichen Arzneimitteln einen Überblick zu der Thematik verschaffen möchten.

Die Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel ergeben sich in Europa aus dem Lebensmittelrecht, woraus viele Unterschiede zum regulatorischen Umfeld von Arzneimitteln resultieren. Gerade für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (auch in Kombination mit Vitaminen, Mineralstoffen, Spurenelementen, Aminosäuren und sonstigen Stoffen) gibt es aber auch eine Reihe von überschneidenden Anforderungen und konzeptioneller Übereistimmung.

Ziel des Trainings ist dabei anhand von Beispielen die Grundlagen für die Herstellung und Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln zu legen und dabei die Gemeinsamkeiten mit pflanzlichen Drogen zu berücksichtigen. Das intensive Training (8 mal 90 Min.) deckt dabei alle relevanten Aspekte ab. Nicht im Fokus stehen dabei komplexe juristische Fragestellungen zum Einzelfall und zum Vollzug des Rechts durch die Behörden.

THEMEN:

Regulatorische Grundlagen: Nahrungsergänzungsmittel als funktionelle Lebensmittel | Dr. Marion Gebhart

• Regulatorischer Rahmen, Aufbau und Grundprinzipien im Lebensmittelrecht – EU und Deutschland
• Verankerung der Rechte und Pflichten der Beteiligten in der Lebensmittelkette
• Definition Nahrungsergänzungsmittel mit Abgrenzung zu anderen Lebensmitteln und Produkten
• Verwendung von Vitaminen und Mineralstoffen: zulässige Stoffe, Dosierung und Höchstmengen
• Verwendung weiterer Wirkstoffe: pflanzliche Stoffe/Botanicals, Aminosäuren und sonstige Stoffe
• Formulierung mit Zusatzstoffen, Aromen und sonstigen Hilfsstoffen
• Vermarktung: Meldepflichten und Monitoring

Pflanzen und ihre Extrakte in Nahrungsergänzungsmitteln| Dr. Marion Gebhart

Praxisbeispiele: Abgrenzung auf Grund pharmakologischer Wirkung

• Praxisbeispiele: Abgrenzung auf Grund pharmakologischer Wirkung
• Pflanzenextrakte als Botanicals: allgemeines Verständnis, Definition und Beispiele
• Rolle der „Stofflisten“ im DACH-Raum und weiteren EU-Ländern
• Einschränkungen durch die Anreicherungsverordnung (EG) Nr .1925/2006
• Qualitätskriterien für Ausgangsmaterialien und Endprodukte mit Checkliste
• Verfälschungen: Risiken und Vorbeugung (Food Fraud)

Pflanzenextrakte – neuartige Lebensmittel? | Dr. Marion Gebhart

• Regulatorische Vorgaben im Rahmen der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283
• Die Unionliste zugelassener neuartiger Lebensmittel: Was ist zu beachten?
• Prüfpflicht der Unternehmer: notwendige Schritte, Novel Food-Catalogue und Konsultationsverfahren
• Einblick in die Zulassungsverfahren: Verfahren, Datenschutz und Zeitrahmen

Anforderungen an Kennzeichnung und Werbung mit Health Claims als Vermarktungsstrategie| Dr. Marion Gebhart

• Gesundheits- und nährwertbezogene Angaben als Marketinginstrument: Einführung in die Health Claims-Verordnung
• Sonderfall „Botanicals“: Wissenschaftliche Anforderung an on hold-Claims: Wege zur Absicherung über die wissenschaftliche Datenlage
• Einblick in Zulassungsverfahren: Studiendesigns zum Wirksamkeitsnachweis
• Verwendung zugelassener Angaben: Chancen und der richtige Umgang mit Claims
• Verbote wegen Irreführung, Krankheitsbezug und weiteren Fallstricken

Anforderung an das Qualitätsmanagementsystem (QMS)| Dr. Elena Volodina

• Gesetzliche oder normative Vorgaben an das Qualitätsmanagement in der Lebensmittelindustrie; behördliche Überwachung;
• Aufgaben / Verantwortlichkeiten im Lebensmittelunternehmen: QM-Abteilung, Management;

QM-Prozesse: Integration von Nahrungsergänzungsmitteln in einen GxP-Betrieb | Dr. Elena Volodina

• HACCP-Konzept (Hazard Analysis and Critical Control Points) und QM-Prozesse bei einem Lebensmittelunternehmen, einschl. Spannungsfeldern zwischen GMP und HACCP (sowie ggf. ISO):
• Anforderungen an unterschiedliche Akteure in der Wertschöpfungskette

Kennzeichnung und Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln| Dr. Marion Gebhart

• Einführung in die Grundlagen der Lebensmittelkennzeichnung – Fokus Nahrungsergänzungsmittel
• Basiselemente der Pflichtkennzeichnung mit Checkliste (v.a. LMIV, NemV)
• Weitere Angaben: Anforderungen an freiwillige Angaben und Abbildungen, zur Natürlichkeit, Herkunft und Ökologie
• „frei von“ und clean labelling: rechtliche Vorgaben und Absicherung

• Praxisbeispiele Kennzeichnung – Bearbeitung mit Checkliste
• Werbung auf der eigenen Website, in Social Media und über Apps: Dos and Don´ts
• Anforderungen durch Verkaufsplattformen und Händler: Wo liegt die Verantwortung? Instrumente zur Absicherung
• Vermarktung innerhalb der EU: Blick in die Mitgliedsstaaten und Instrumente der Anerkennung

Dauer: ca. 90 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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Da die Inhalte bei diesem Intensivtraining aufeinander abgestimmt sind und aufbauen, ist dieses Training nur komplett buchbar.

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