SoHO-Verordnung: Was kommt auf die pharmazeutische Industrie zu? (10851)

Die neue Verordnung (EU) 2024/1938 vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Substanzen menschlichen Ursprungs („Substances of Human Origin“ = „SoHO“), die zur Verwendung am Menschen bestimmt sind, trat am 6. August 2024 in Kraft. 

SoHO ist jede Substanz, die aus dem menschlichen Körper gewonnen wird sowie Präparate, die aus der Verarbeitung von SoHO hervorgehen. Ei- und Samenzellen, Blut, sowie Zellen und Gewebe werden von der neuen Verordnung erfasst. Die neue Verordnung soll den Schutz von Spender*innen und Empfänger*innen von SoHO und die Versorgung mit kritischen SoHO sicherstellen. Sie gilt EU-weit und ersetzt zukünftig die Blut- und Geweberichtlinie.  

Diese Themen werden u.a. im Webinar vorgestellt: 

• Hintergrund und Ziele der Verordnung 
• Anwendungsbereich und Definitionen 
• Klinische Studien und Zulassung von SoHO 
• Vigilanzaspekte 
• Betriebsstätten 
• Delegierte Rechtsakte und Übergangsbestimmungen 

Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
Referentin: Dr. Xenia Boergen

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.