Course | Das Qualitätsdossier für Humanarzneimittel in der EU (Kleine Moleküle) – Was ist bei Aktualisierungen zu beachten? |
Trainer | Dr. Markus Veit ALPHATOPICS GmbH Dr. Christine Roser TentaConsult Pharma & Med GmbH |
Period | 03/12/24 |
State | scheduled |
Category | Vertiefungswebinar |
Language | German |
Free places | |
Fee | €560.00 plus VAT. |
Book for myself | Book for group |
„Regulatory Compliance" ist definiert als die wechselseitige Übereinstimmung der jeweiligen (lokalen) Zulassung (einschließlich ASMFs und CEPs) mit der Herstellung und Freigabe von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln über den gesamten Lebenszyklus. Im Rahmen von Änderungen und insbesondere bei Site-Transfers müssen aktualisierte Dossiers bei den Behörden eingereicht werden. Dabei ist eine Reihe von aktuellen Vorgaben zu beachten, die in älteren Dossiers bisher häufig nicht umgesetzt sind. Das betrifft insbesondere folgende Aspekte:
Für Wirkstoffe:
Für Fertigprodukte:
Dauer Teil 1 und 2: jeweils ca. 90 Minuten, dazwischen Pause ca. 15 Min.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
Referenten: Dr. Christine Roser und Dr. Markus Veit
Wenn dieses Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieser hier beschriebenen Webinarreihe werden je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen.
Weekday | Time |
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Tuesday | 09:00 - 12:15 |
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