Sachgerechter Umgang mit OOS-Ergebnissen – Was ist „State of the Art“? (10861)

Im Mai 2022 hat die FDA eine Revision ihrer Leitlinie zur Untersuchung von OOS-Ergebnissen publiziert.  Die revidierte Fassung enthält eine Reihe von Präzisierungen und Querverweisen auf den Code of Federal Regulations; im Wesentlichen ist der Text gegenüber der Fassung aus dem Jahr 2006 gleichgeblieben. Neu gefasst wurde das Kapitel „Cautions“. Dabei wurde jedoch weniger Klarheit zu einem angemessenen Vorgehen und der Interpretation von Prüfergebnissen geschaffen als vielmehr zusätzliche Verwirrung gestiftet. Dazu kommen viele OOS-bezogene Mängelrügen und „Warning Letters“ der FDA aus deren Inspektionstätigkeit. All das hat weltweit wieder Diskussionen rund um das Thema „OOS“ ausgelöst. Im Mittelpunkt stehen dabei auch Mehrfachbestimmungen mit einer Mittelwertbildung und der Vorgabe, dass der Mittelwert als „final analytical result“ mit der Spezifikation abgeglichen wird, wie es auch im Kapitel <1010> der USP beschrieben wird. 

Mit unserem Webinar werden wir den Stand dieser Diskussion zusammenfassen und die bestehenden Spannungsfelder beleuchten. Schließlich werden wir unterschiedliche Vorgehensweisen skizzieren, die wir in unterschiedlichen Konstellationen als angemessen erachten. Dabei werden folgende Themen behandelt: 

• Grundsätzliche Aspekte der Variabilität analytischer Prüfverfahren 
• Bedeutung von angemessen Spezifikationen für Gehalt und Reinheit 
• Bewertung von Validierungsdaten zu Präzision und Richtigkeit 
• Berechnungen analytischer Prüfergebnisse 
• Schneiden und Runden von numerischen Prüfergebnissen 
• Zu beachtende Aspekte bei Einfach-, Doppel- und Mehrfachbestimmungen 
• Mittelwertbildung 
• Bewertung von Prüfergebnissen in der Chargenfreigabe und Stabilitätsprüfung 
• OOS-, OOE-, OOT-Resultate 
• Untersuchung und Verifizierung von OOS-Ergebnissen 
• Nachverfolgung von nicht-verifizierten und verifizierten OOS-Ergebnissen 
• Offene Fragen und Spannungsfelder 

Das Webinar richtet sich an  

• Mitarbeiter/innen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung 
• Laborleiter/innen, Leitung der Qualitätskontrolle und QPs 
• Mitarbeiter/innen im Qualitätsmanagement 
• Inspektoren/innen 
• Auditoren/innen 

Dauer Teil 1 und 2: jeweils ca. 90 Minuten, dazwischen Pause ca. 15 Min.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

Referenten: Dr. Markus Veit

Wenn dieses Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen.