Überarbeitung der EMA-Leitlinie „Guideline on the chemistry of active substances” (10866)

Im Juni 2020 veröffentlichte die EMA ein „Lessons-Learned-Papier“  zum Risiko  von Nitrosaminen in Arzneimitteln. In diesem Papier sind auch Empfehlungen enthalten, die dazu beitragen sollen, das Risiko von Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verringern. Dabei wurde angekündigt, relevante Leitlinien zu überarbeiten, um das Risiko von Nitrosamin-Verunreinigungen besser zu adressieren und damit zu verringern. Ein wichtiger Baustein dabei ist die Überarbeitung der EMA-Leitlinie „Guideline on the chemistry of active substances“. Im Juli dieses Jahres wurde nun die überarbeitete Leitlinie als Entwurf publiziert; dieser kann bis 3. Januar 2025 kommentiert werden. Wie zu erwarten, stehen die geplanten Änderungen nahezu alle im Kontext von in Zukunft deutlich detaillierteren Informationen, die im Kontext (potentieller) Verunreinigungen im Dossier gefordert sind. Diese Leitlinie gilt uneingeschränkt auch für die vom EDQM ausgestellten CEPs („Certificate of the European Pharmacopoeia“). Im dem „Lessons-Learned-Papier“ war auch eine Überprüfung des CEP-Verfahrens angekündigt worden, was das EDQM aufgegriffen und umfassende Änderungen im Zertifizierungsverfahren auf den Weg gebracht hat. Zusätzlich hat die EMA die Verantwortungsabgrenzung im CEP-Verfahren und die Obliegenheiten von Zulassungsinhabern und CEP-Inhabern kürzlich in einem Q&A-Papier der QWP adressiert. In unserem Webinar werden diese Entwicklungen vorgestellt und kommentiert.

Folgende Themen werden dabei behandelt:

• In Zukunft geforderte Daten und Informationen zur Prozessentwicklung
• Bewertung zu potenziellen Verunreinigungen mit den unterschiedlichen Eintragsquellen
• Etablierung und Rechtfertigung der analytischen Kontrollstrategie
• Q&A-Papier der EMA
• Änderungen im Zertifizierungsverfahren des EDQM („CEP 2.0“)
• Neue Dossieranforderungen im CEP-Verfahren
• Änderungen für Nutzer von CEPs
• Fragen zur Verantwortungsabgrenzung

Das Webinar richtet sich an:

• Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen in allen Abteilungen mit regulatorischem Bezug von Zulassungsinhabern (Zulassung, Änderungsmanagement, Lieferantenqualifizierung)
• Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen in regulatorischen Abteilungen von Wirkstoffherstellern
• Personen die bei Dienstleistern an der Erstellung vom Teil S des CTD-Dossiers beteiligt sind
• QPs
• Auditoren für Wirkstoffhersteller
• Verantwortungsträger im Management 

Dauer Teil 1 und 2: jeweils ca. 90 Minuten, dazwischen Pause ca. 15 Min.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
Referent: Dr. Markus Veit

Wenn dieses Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden zwei Einheiten je Teilnehmer abgezogen.