Artikel 117 - Der Teufel steckt im Detail | Kombinationsprodukte in der EU (nach Art. 117 MDR) (10888)

Dr. Markus Veit beleuchtete in seinem Vortrag während der Konferenz zu Kombinationsprodukten in der EU (nach Art 117 MDR) am 11./12.11.2024 „Artikel 117 - Der Teufel steckt im Detail“ die spannungsreichen Details der EU-Vorgaben für Kombinationsprodukte und zeigte Lösungswege für die Herausforderungen bei der Umsetzung auf.

DETAILS

Artikel 117 - Der Teufel steckt im Detail 

Für Produkte, die unter den Artikel 117 der MDR fallen ergeben sich eine Reihe von Spannungsfeldern. Dazu gehören:,

• Inkonsistenzen in der Terminologie in den unterschiedlichen Dokumenten der Kommission, der EMA und den Benannten Stellen
• Jeweils in der Technischen Dokumentation und im Arzneimitteldossier geforderte Informationen und Daten, Überlappungen und das diesbezügliche Änderungsmanagement
• Anwendbarkeit von Annex I der MDR auf bestimmte Produktgruppen 
• Die Anforderungen an das Qualitätsmanagement: ISO 13485 vs. GMP

Auf diese und weitere Spannungsfelder wird im Rahmen des Vortrags eingegangen, die möglichen Fallstricke diskutiert sowie mögliche Lösungswege aufgezeigt.

Dauer: ca. 60 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
Referent: Dr. Markus Veit

Für etwaige Fragen stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung. Wir freuen uns auf Sie.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.