Kombinationsprodukte in der EU - Kollision zweier Welten? (nach Art. 117 MDR) (10889)

Im Rahmen der Konferenz zu Kombinationsprodukten in der EU (nach Art. 117 MDR) am 11. und 12. November 2024 erläuterte Sebastian Fischer von TÜV Süd die anspruchsvollen regulatorischen Anforderungen an die technische Dokumentation und die entscheidende Rolle der NBOp für Kombinationsprodukte.

DETAILS

Kombinationsprodukte in der EU - Kollision zweier Welten?

Kombinationsprodukte, die unter den Artikel 117 der MDR fallen, sind als Arzneimittel reguliert; dennoch wird mit der NBOp von einer Benannten Stelle überprüft, ob der Medizinprodukteanteil, bzw. ggf. ein repräsentatives Produkt, alle Anforderungen des Annex I der MDR erfüllt, soweit diese für ein spezifisches Produkt anwendbar sind. Um eine Stellungnahme der Benannten Stelle zu erhalten, müssen alle erforderlichen Unterlagen zusammengestellt und bei der Benannten Stelle in einem angemessenen Format in Form einer technischen Dokumentation eingereicht werden. In dem Vortrag werden aus Sicht einer Benannten Stelle die folgenden Aspekte beleuchtet: 

• Übersicht über rechtliche Anforderungen an die technische Dokumentation 
• Relevante Leitlinien (Team-NB) 
• Aktuelle Entwicklungen 
• Kurzer Ausblick auf künftige Herausforderungen für Kombinationsprodukte in der EU 

Eine sachgerechte und vollständige Einreichung der erforderlichen Unterlagen ist nicht zuletzt deshalb erforderlich, weil ohne eine positive NBOp keine Zulassung erteilt werden kann.

Dauer: ca. 60 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
Referent: Sebastian Fischer (TÜV Süd)  

Für etwaige Fragen stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung. Wir freuen uns auf Sie.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.