Cannabis Conference 2025: Development of Cannabis-based Herbal Medicinal Products in Europe (10893)

In Europe, cannabis-based medicines are prescribed and dispensed as magistral formulations for patients, or they can be prescribed in individual member states for specific indications based on special authorisations. Sativex® is the only regularly authorised cannabis-based medicine in Europe. This situation is certainly only temporary, and in the next few years, further regularly authorised cannabis-based medicines will come onto the market. These products are ‘herbal medicinal products’, for which there are a number of specific requirements in Europe. The active ingredients in the preparations are present as multicomponent mixtures, mostly as extracts. This has implications for non-clinical and clinical development and specifically for CMC issues. The focus here is on the fact that batch-compliant traceability to non-clinical and clinical batches must be ensured for the preparations and that a number of special features arise that must be taken into account in non-clinical and clinical investigations. Furthermore, there is always a risk of comparing ‘apples with oranges’ when referring to bibliographic data that may have been obtained with preparations that have different ingredient patterns than the preparation to be developed and approved. This also applies to real-world evidence and real-world data. Finally, there are special considerations regarding the possibilities for data exclusivity and the establishment of IP protection. For products for nasal or inhaled administration, which can be useful for a rapid onset of action in acute situations, the special considerations for combination products must be taken into account.

We have addressed these issues and brought together experts from regulatory authorities and industry in the various fields to provide a consolidated overview of the requirements, hurdles and success factors in development projects with cannabis-based drugs. With our conference, we also want to engage in dialogue with future applicants to contribute to the success of such projects.

Day 1: 12/03/2025

• Dr. Jaqueline Wiesner | BfArM (invited, internal approval in progess)
  Cannabis as authorised medicinal product – pathways for obtaining marketing authorisations in Europe

• Dr. Simone Breitkopf | DGPharMed e. V.
  Regulatory use of "real world data" and "real world evidence" for cannabis medicines – opportunities and limitations

• Dr. Armin Prasch | Trias Pharma
  The roadmap to marketing authorisation – points to consider from QTPP to the submission of MAAs for herbal medicinal products in the EU  

• Dr. Marcel Daas | Dr. Ebeling & Assoc. 
  Considerations for non-clinical development for cannabis-based medicines 

• Dr. Markus Veit | Alphatopics GmbH
  Submission of clinical trial applications – points to consider and success factors 

• Ana Serrato | Avextra
  Navigating the future of clinical development

Day 2: 13/03/2025

• Dr. Markus Veit | Alphatopics GmbH
  CMC considerations for cannabis-based herbal medicinal products

• Dr. Norbert Pöllinger | Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG
  Formulation development for oral dosage forms of cannabis-based medicinal products

• Thomas Weuthen | Actarmo Medical GmbH
  Considerations for pharmaceutical development of cannabis-based drug-device combination products for inhalation

• Dr. Armin Prasch | Trias Pharma & Dr. Markus Veit | Alphatopics GmbH
  Regulatory pathway for drug-device combination products (DDCPs)

• Michael Sassano | Somaí Pharmaceuticals
  Cannabis extracts – what is state of the art?  

• Dr. Xenia Boergen | European Patent Attorney
  Regulatory data protection and possibilities and limitations of IP protection in development projects

This program outlines the path from development and clinical trials to authorization and market access. Gain a comprehensive understanding of requirements, regulatory frameworks, and innovative solutions—and take this opportunity to enhance your knowledge and benefit from the expertise of our distinguished speakers.

The detailed program and lecture contents can be found here: Conference "Development of Cannabis-based Herbal Medicinal Products in Europe".

Registration Fees:

• Early Bird Rate (until January 31, 2025): €1,490.00 plus VAT per person
• Standard Rate (from February 1, 2025): €1,990.00 plus VAT per person

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In Europa werden Medikamente auf Cannabisbasis als magistral formulierte Rezepturen für Patienten verschrieben und abgegeben oder sie können in einzelnen Mitgliedsstaaten basierend auf speziellen Zulassungen für bestimmte Indikationen verschrieben werden. Sativex® ist das einzige regulär zugelassene Cannabisarzneimittel in Europa. Diese Situation ist sicherlich nur vorübergehend, und in den nächsten Jahren werden weitere regulär zugelassene Arzneimittel auf Cannabisbasis auf den Markt kommen. Bei diesen Produkten handelt es sich um "Pflanzliche Arzneimittel", für die es in Europa eine Reihe spezifischer Anforderungen gibt. Die Wirkstoffe in den Zubereitungen liegen als Mehrkomponentengemischen vor, meistens als Extrakte. Daraus ergeben sich Implikationen für die nichtklinische und klinische Entwicklung und spezifisch CMC-Fragestellungen. Im Fokus steht dabei, dass für die Zubereitungen eine chargenkonforme Rückverfolgbarkeit zu nicht-klinischen und klinischen Chargen sichergestellt werden muss und sich eine Reihe von Besonderheiten ergeben, die bei nichtklinischen und klinischen Untersuchungen zu berücksichtigen sind. Außerdem besteht immer die Gefahr, "Äpfel mit Birnen" zu vergleichen, wenn man sich auf bibliographische Daten bezieht, die möglicherweise mit Präparaten gewonnen wurden, die andere Muster von Inhaltsstoffen aufweisen als das Präparat, das entwickelt und zugelassen werden soll. Dies gilt auch für "Real World Evidence" und "Real World Data". Schließlich gibt es Besonderheiten hinsichtlich der Möglichkeiten der Datenexklusivität und der Etablierung von IP-Schutz. Für Produkte zur nasalen oder inhalativen Verabreichung, die für einen schnellen Wirkungseintritt in akuten Situationen nützlich sein können, müssen die Besonderheiten für Kombinationsprodukte beachtet werden.

Wir haben uns mit diesen Themen befasst und Experten aus Behörden und der Industrie der verschiedenen Bereiche zusammengebracht, um einen konsolidierten Überblick über Anforderungen, Hürden und Erfolgsfaktoren in Entwicklungsprojekten mit cannabisbasierten Arzneimitteln zu geben. Mit unserer Konferenz wollen wir auch mit zukünftigen Antragstellern in Dialog treten, um zum Erfolg solcher Projekte beizutragen. 

Tag 1: 12/03/2025

• Dr. Jaqueline Wiesner | BfArM (eingeladen, interne Genehmigung in Vorbereitung)
  Cannabis as authorised medicinal product – pathways for obtaining marketing authorisations in Europe

• Dr. Simone Breitkopf | DGPharMed e. V.
  Regulatory use of "real world data" and "real world evidence" for cannabis medicines – opportunities and limitations

• Dr. Armin Prasch | Trias Pharma
  The roadmap to marketing authorisation – points to consider from QTPP to the submission of MAAs for herbal medicinal products in the EU  

• Dr. Marcel Daas | Dr. Ebeling & Assoc. 
  Considerations for non-clinical development for cannabis-based medicines 

• Dr. Markus Veit | Alphatopics GmbH
  Submission of clinical trial applications – points to consider and success factors 

• Ana Serrato | Avextra
  Navigating the future of clinical development

Tag 2: 13/03/2025

• Dr. Markus Veit | Alphatopics GmbH
  CMC considerations for cannabis-based herbal medicinal products

• Dr. Norbert Pöllinger | Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG
  Formulation development for oral dosage forms of cannabis-based medicinal products

• Thomas Weuthen | Actarmo Medical GmbH
  Considerations for pharmaceutical development of cannabis-based drug-device combination products for inhalation

• Dr. Armin Prasch | Trias Pharma & Dr. Markus Veit | Alphatopics GmbH
  Regulatory pathway for drug-device combination products (DDCPs)

• Michael Sassano | Somaí Pharmaceuticals
  Cannabis extracts – what is state of the art?  

• Dr. Xenia Boergen | European Patent Attorney
  Regulatory data protection and possibilities and limitations of IP protection in development projects

Mit diesem Programm zeigen wir den Weg von der Entwicklung über klinische Studien bis zur Zulassung und Vermarktung. Verschaffen Sie sich einen umfassenden Überblick zu Anforderungen, regulatorischen Rahmenbedingungen und innovativen Lösungen – und nutzen Sie die Gelegenheit, Ihr Wissen zu erweitern und von den Erfahrungen unserer Experten zu profitieren.

Das detaillierte Programm und die Vortragsinhalte finden Sie hier: Konferenz 2025 „Development of Cannabis-based Herbal Medicinal Products in Europe“

Teilnahmegebühren:

• Frühbucherpreis (bis 31.01.2025): 1.490,00 € zzgl. MwSt. pro Person
• Normalpreis (ab 01.02.2025): 1.990,00 € zzgl. MwSt. pro Person

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