Pflanzliche Arzneimittel in Europa - Grundlagenwissen (10009)

Die Webinar-Reihe besteht aus 6 Webinaren. Die Webinare können als Block (zum Sonderpreis) oder einzeln gebucht werden. Mit den Webinaren wird ein Überblick über alle relevanten Themen zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit Pflanzlicher Arzneimittel in Europa vermittelt. Die Veranstaltungsreihe ist so konzipiert, dass die einzelnen Webinare, zu bestimmten Themengebieten den aktuellen Sachstand abbilden oder bei Buchung der kompletten Reihe ein umfassender Überblick zu dem Themengebiet gegeben wird.

Die Veranstaltungsreihe kann auch genutzt werden, um bspw. im Rahmen der Einarbeitung neuer Mitarbeiter eine grundlegende Schulung zu realisieren.

Teil 1: Grundlagen - 100 Minuten

• Definitionen und Begriffsbestimmungen
• Pflanzliche Arzneidrogen
• Pflanzliche Sekundärstoffe als Wirkstoffe oder unerwünschte Bestandteile
• Leitsubstanzen
• Typen pflanzlicher Wirkstoffe und Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs
• Verkehrsfähigkeit Pflanzlicher Arzneimittel in Deutschland und Europa
• Relevante Gremien in Europa
• Informationsquellen

Teil 2: Anforderungen an pflanzliche Ausgangsstoffe - 95 Minuten

• Gewinnung pflanzlicher Drogen
• Supply-Chain pflanzlicher Wirkstoffe
• GMP | GACP
• Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an pflanzliche Drogen
• Kontaminanten
• Toxische Inhaltsstoffe
• Wirkstoffe und wertbestimmende Inhaltsstoffe

Teil 3: Anforderungen an pflanzliche Wirkstoffe - 100 Minuten

• Besonderheiten bei der Herstellung pflanzlicher Wirksstoffe
• GMP
• Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an pflanzliche Wirkstoffe
• Kontaminanten
• Kontrollstrategie für pflanzliche Wirkstoffe und wertbestimmende Bestandteile
• Stabilitätsprüfung

Teil 4: Anforderungen an pflanzliche Fertigprodukte - 110 Minuten

• Pharmazeutische Entwicklung
• Herstellung und Herstellungsvalidierung
• Reinigungsvalidierung
• Kontrollstrategie: Der Weg zu Spezifikation
• Analytische Validierung
• Anforderungen an Packmittel
• Stabilitätsprüfung

Teil 5: Besonderheiten bei der Etablierung nicht-klinischer und klinischer Daten - 105 Minuten

• Pharmakologische Untersuchungen und "Mode of Action"
• Genotoxizität
• Hepatotoxizität
• Klinische Studien
• Anforderungen an Daten im Rahmen der Bezugnahme bei bibliographischen Anträgen

Teil 6: Vergleichbarkeit und Bezugnahme - 100 Minuten

• Vergleichbarkeit pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel
• Äquivalenzbeleg nach Änderungen in der Herstellung von Wirkstoffen und Fertigprodukten
• Traditionsbeleg im Rahmen der Traditionellen Registrierung
• Bezugnahme auf bibliographische Daten im Rahmen des "Well-established use"

Dauer der gesamten Reihe: ca. 10 Stunden
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

...mehr von Ihrem Referenten Dr. Markus Veit...

Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Teilbuchungen aus dieser Reihe sind ebenfalls möglich – besuchen Sie hierfür unseren Online-Kurskalender.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der hier beschriebenen Webinar-Reihe werden sechs Teile pro geschulter Person abgezogen. Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an. Eine Stornierung nach Versand der Zugangscodes und/oder Folien ist nicht mehr möglich.