Kombinationsprodukte | drug delivery - MDR (EU) 2017/745 Drug Delivery Systems (10090)

Course details

Course Kombinationsprodukte | drug delivery - MDR (EU) 2017/745 Drug Delivery Systems
Trainer Felix Metzner
CE plus GmbH
State scheduled
Category Basics webinar
Language German
Free places
Fee €295.00 plus VAT.
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Produkte, die so auf den Markt gebracht werden, dass sie ein miteinander verbundenes Medizinprodukt mit einem Arzneimittel  bilden, zur exklusiven Anwendung in dieser Kombination gedacht sind und die Medizinprodukte nicht wieder verwendbar sind, werden als "Drug Delivery Systems" bezeichnet. Zu dieser Produktgruppe gehören z.B. vorgefüllte Spritzen, "Dry Powder Inhaler" und transdermale Pflaster. Solche Produkte sind formal zunächst einmal Arzneimittel und unterliegen damit den Vorgaben der Arzneimitteldirektive (2001/83/ EC). Für die Medizinproduktekomponente (bspw. die leere Spritze) müssen die relevanten Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt werden, die sich ab Mai aus der neuen Medizinprodukte Verordnung (Medical Device Regulation "MDR") 2017/745 (EU), Anhang I ergeben. Darüber hinaus definiert der Art. 117, MDR noch in einigen Fällen die Notwendigkeit der Einbindung einer Benannten Stelle zur Überprüfung der medizinproduktespezifischen Daten.

Im Rahmen des Webinars werden die regulatorischen Grundlagen und Anforderungen der neuen MDR 2017/745 für diese Produktgruppe beleuchtet und es wird ein Ausblick darauf gegeben, wie die regulatorischen Anforderungen beider Welten (Arzneimittel und Medizinprodukt) zukünftig erfüllt werden können.


Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

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Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Einzelteils wird ein Teil pro geschulter Person abgezogen.

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