Zulassung für Nicht-Zulasser (10900)

Das Online-Intensivtraining ist konzipiert für Kolleginnen und Kollegen anderer Fachabteilungen außerhalb der Zulassung in Pharmazeutischen Unternehmen, Wirkstoffherstellern und Dienstleistern. Es soll einen Überblick über die Anforderungen bei der Arzneimittelzulassung und entsprechenden Änderungen in Europa vermitteln, wobei auch Unterschiede zum US-amerikanischen System erläutert werden. Mit den vermittelten Inhalten sollten die der Zulassung zuarbeitenden Fachabteilungen (mit Fokus auf den Q-Abteilungen) besser in der Lage sein, spezifische Zulassungs-Anforderungen zu antizipieren und diese bei der Erstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen zu berücksichtigen. 

Inhalte:

Tag 1 von 09:00 - 12:30 Uhr (inkl. 15 Min. Pause)

Arzneimittelzulassung - rechtliche Vorgaben (90‘) 

• Relevante Behörden in Europa 
• Europäische Vorgaben / EMA und EU-Kommission 
• Internationale Harmonisierung / ICH 
• Das Europäische Arzneibuch

Typen der Arzneimittelzulassung (45‘) 

• Vollantrag 
• Verkürzte Anträge 
• Sonderzulassungen mit Auflagen 
• Arzneimittel für seltene Krankheiten 
• Kinderarzneimittel 

Verfahren in der EU (60‘) 

• Nationale Anträge 
• Dezentrales Verfahren 
• Verfahren der gegenseitigen Anerkennung 
• Zentrales Verfahren 
   

Tag 2 von 9:00 – 12:00 (inkl. 15 Min. Pause und Fragerunde zum Abschluss) 

Zulassungsantrag – das CTD mit Schwerpunkt CMC-Daten zur Herstellung (90‘) 

• Genereller Aufbau des CTD 
• Daten und Informationen zur pharmazeutischen Entwicklung 
• Daten und Informationen zur Herstellung 
• Daten und Informationen zur Prozessvalidierung

Zulassungsrelevante Aktivitäten nach der Zulassung (60‘) 

• Änderungsanzeigen 
• Verlängerung der Zulassung 
• Aufrechterhaltung der Zulassung 

Dauer insgesamt: ca. 6 Stunden
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referent: Dr. Markus Veit

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Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden drei Einheiten pro Teilnehmer abgezogen.

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