Technical Writing: Vom Data Warehouse Ihrer R&D in den pharmazeutischen Entwicklungsbericht CTD 3.2.P.2? (10902)

Im Verlauf der pharmazeutischen Entwicklung eines Arzneimittels gemäß dem Quality-by-Design-Ansatz werden umfangreiche Studien durchgeführt. 
Deren Ergebnisse sind in vielen verschiedenen Laborberichten zusammengefasst, unabhängig davon, ob sie für den weiteren Entwicklungsverlauf zielführend sind, oder nicht. Nach mehreren Jahren Entwicklung ist es eine Herausforderung, auf Basis der vielen, zunächst für Außenstehende unübersichtlichen Daten, einen gut strukturierten Entwicklungsbericht zu erstellen. Mitarbeitende im R&D Bereich müssen den Entwicklungsverlauf und die Ergebnisse in der CTD Section 3.2.P.2 für Fachleute nachvollziehbar beschreiben. Dabei muss für das behördliche Assessment auch die R&D Sprache in die Zulassungssprache „übersetzt“ werden.

Im Webinar erhalten Sie Tipps zur Strukturierung und sprachlichen Formulierung des Pharmazeutischen Entwicklungsberichts. Auch werden Optionen zur Erarbeitung von 3.2.P.2 im Team aufgezeigt. 

Inhalte des Webinars: 

• Grundlegende sprachliche Anforderungen an das Technical Writing im Zulassungsumfeld. Identifizieren Sie unnötige und redundante Dokumente und Formulierungen.  
• Unterschiede zwischen GMP- und CMC-Dokumenten 
• Erarbeitung einer sinnvollen Struktur für Section 3.2.P.2 
• Wie werden Abbildungen und tabellarische Übersichten aussagekräftig erstellt und eingebunden 
• Beispiele aus Zulassungsdossiers (anonymisiert) und Veröffentlichungen der Zulassungsbehörden 
• Beantwortung von Mängelberichten

Wer sollte teilnehmen?

Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Bereiche Pharmazeutische Entwicklung, Zulassung und CMC 

Dauer: ca. 110 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
Referent: Dr. Helmut Vigenschow

Sofern einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.