Unsere Webinarreihe „Equipment Life Cycle Management – Von der Regulierung bis zur Validierung“ führt Sie umfassend durch alle Phasen des Lebenszyklus von Labor- und Produktionsequipment und zeigt, wie Sie Effizienz, Compliance und Qualität auf höchstem Niveau bei wirtschaftlichem Betrieb sicherstellen. Von den regulatorischen Anforderungen, die als Fundament für jede gut geführte Betriebsstätte dienen, bis hin zur Detailplanung und Konstruktion von Geräten und Systemen – wir begleiten Sie durch die zentralen Schritte eines effizienten Lifecycle-Managements.
In diesem Programm lernen Sie die entscheidenden Aspekte kennen, die zur erfolgreichen Qualifizierung und Validierung von Labor- und Produktionsgeräten notwendig sind. Unsere Experten erläutern Ihnen bewährte Methoden zur Sicherstellung der Datenintegrität und zur Durchführung einer sicheren Computersystemvalidierung, sodass alle Vorschriften zur Datenqualität zuverlässig eingehalten werden.
Der Kurs zeigt Ihnen außerdem, wie Sie den Lebenszyklus Ihrer Ausrüstung effizient betreiben und durch proaktive Überwachung und gezielte Änderungen und Abweichungen nachhaltig gestalten. Im letzten Abschnitt erfahren Sie mehr über aktuelle Entwicklungen im Bereich Continuous Monitoring (CM) und Process Analytical Technology (PAT), die Ihnen helfen, Ihre Prozesse noch sicherer und effizienter zu gestalten.
Lassen Sie sich diese Chance nicht entgehen, wertvolles Wissen und praktisches Know-how zu erwerben, das Sie in Ihrem Berufsalltag sofort anwenden können!
Dr. Felix Kern und Fritz Röder bringen Ihnen zahlreiche bewährte Beispiele aus der Praxis und stehen für Ihre Fragen darüber hinaus gerne zur Verfügung.
Modul 1: Lifecycle - Einführung und Regularien, Equipment Design
Montag, 18.08.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Dr. Felix Kern & Fritz Röder
Inhalte:
- Einführung in die aktuellen regulatorischen Anforderungen für Equipment Life Cycle Management
- Relevante Normen und Richtlinien (z.B., GMP, ISO) für Labor- und Produktionsequipment
- Praktische Tipps für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen im täglichen Betrieb
- Vorgaben und Anforderungen für pharmazeutische Geräte verschiedener Art
- Spezifische Anforderungen an Materialien und Konstruktion in regulierten Umgebungen
- Standardisierung von Anforderungen – Fluch und Segen zugleich? Erfahrungen aus der Praxis
- Umgang mit Inspektionen und Audits – was erwarten Behörden?
Modul 2: Beispielequipments, Räume und Utilities
Montag, 25.08.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Fritz Röder
Inhalte:
- Ausführung der genannten Anforderungen aus Teil 1 an Beispielequipments
- Unterschiede zwischen non-steriler und steriler Produktionsumgebung
- Anforderungen an Reinräume und kontrollierte Umgebungen – was ist zu beachten?
- Planung und Design und Geräten für optimale Prozessintegration und Benutzerfreundlichkeit
- Reise durch die Reinstmedien – was ist hier speziell?
- Evaluierung der Betriebssicherheit und Zuverlässigkeit von Utilities
- Methoden zur Optimierung der Energieeffizienz und Nachhaltigkeit im Labor- und Produktionsumfeld
Modul 3: Qualifizierung
Montag, 01.09.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Dr. Felix Kern
Inhalte:
- Auswahlkriterien für Labor- und Produktionsequipment – was passt zur Anwendung?
- Anforderungen an moderne Laborausrüstung und deren Spezifikationen
- Einrichtung und Inbetriebnahme neuer Geräte – von der Lieferung bis zur ersten Nutzung
- Wartungsstrategien und präventive Instandhaltung für eine langfristige Effizienz
- Fehlervermeidung und häufige Herausforderungen bei der Gerätehandhabung
- Dokumentation und Nachverfolgbarkeit der Nutzung im Laborbetrieb
Modul 4: Datenintegrität und Computersystemvalidierung
Dienstag, 02.09.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Fritz Röder
Inhalte:
- Überblick über die Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ) und deren Zielsetzung
- Dokumentation der Designqualifizierung (DQ) – Anforderungen und typische Inhalte
- Installation Qualification (IQ): Schritte und Anforderungen für die Installationsprüfung
- Operational Qualification (OQ): Prüfung der Funktionen und Leistungsparameter des Equipments
- Performance Qualification (PQ): Sicherstellung der Leistung unter realen Einsatzbedingungen
- Erstellen und Verwenden von Qualifizierungsprotokollen und -berichten
- Audit- und Inspektionsanforderungen für die Qualifizierungsdokumentation
- Requalifizierung leicht gemacht
Modul 5: Prozessvalidierung und Equipment
Dienstag, 16.09.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Fritz Röder
Inhalte:
- Grundprinzipien der Datenintegrität und deren Bedeutung für regulierte Umgebungen
- Anforderungen an die Computersystemvalidierung (CSV) und praktische Vorgehensweisen
- Schaffung eines sicheren Datenmanagements zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben
- Kontrolle von Benutzerzugriffen und Schutz vertraulicher Daten
- Dokumentation der System- und Datenänderungen für vollständige Nachverfolgbarkeit
- Umsetzung von Alarmeinstellungen und Audit-Trail-Funktionalitäten zur Überwachung der Integrität
Webinar 6: Lebenszyklus (Änderungen, Abweichungen)
Dienstag, 23.09.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Dr. Felix Kern
Inhalte:
- Einführung in die Prozessvalidierung: Ziel und Bedeutung für die Produktqualität
- Erstellung eines Validierungsplans und Festlegung der Validierungsstrategie
- Festlegung und Überwachung kritischer Prozessparameter und Akzeptanzkriterien
- Phasen der Prozessvalidierung: Prospektive, konkomitante und retrospektive Validierung
- Validierung von Produktionsgeräten: Anforderungen und Methoden zur Sicherstellung der Genauigkeit
- Umgang mit wiederkehrenden Validierungen und Revalidierungsanforderungen
- Dokumentation der Prozessvalidierung und Nachverfolgbarkeit der Daten für Audit-Zwecke
Modul 7: Prozess- und Laborausrüstung
Freitag, 26.09.2025 | 10:00 - 11:30
Dr. Felix Kern
Inhalte:
- Lebenszyklusmanagement für Labor- und Produktionsgeräte – von der Anschaffung bis zur Entsorgung
- Vorgehen bei Änderungen (Change Control) – Planung, Umsetzung und Dokumentation
- Abweichungsmanagement und Maßnahmen zur Korrektur und Prävention
- Risikobewertung und Entscheidungshilfen bei Änderungen im Lebenszyklus
- Dokumentationsanforderungen und behördliche Erwartungen im Change-Management
- Praktische Tipps zur Minimierung von Risiken bei Änderungen und Abweichungen
Modul 8: CM & PAT
Dienstag, 30.09.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Dr. Felix Kern
Inhalte:
- Einführung in Condition Monitoring (CM) und Process Analytical Technology (PAT)
- Bedeutung von PAT für eine effiziente und sichere Prozessüberwachung
- Tools und Technologien zur Echtzeitüberwachung von kritischen Prozessparametern
- Nutzung von CM-Daten zur Früherkennung von Abweichungen und Fehlern
- Implementierung und Herausforderungen von CM und PAT in regulierten Umgebungen
- Integration von CM und PAT in bestehende Qualitätssicherungssysteme
Wer sollte teilnehmen? Dieses Webinar ist ideal für Qualitätsmanager, Compliance-Verantwortliche, Techniker, Pharmazeuten und Wissenschaftler in der Pharma- und Biotechnologiebranche, die den gesamten Lebenszyklus ihrer Ausrüstung durch modernste Methoden optimieren möchten.
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Dauer: jedes Modul ca. 90 Minuten
Referenten: Dr. Felix Kern & Fritz Röder
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieser Webinar-Reihe werden je Teilnehmer sieben Einheiten abgezogen.
Flexibilität bei der Teilnahme: Alle Teile können einzeln oder als komplette Reihe gebucht werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Kurskalender.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
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Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info@alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.