Webinar 1: Lifecycle - Einführung und Regularien, Equipment Design (10915)

Unsere Webinarreihe „Equipment Life Cycle Management – Von der Regulierung bis zur Validierung“ führt Sie umfassend durch alle Phasen des Lebenszyklus von Labor- und Produktionsequipment und zeigt, wie Sie Effizienz, Compliance und Qualität auf höchstem Niveau bei wirtschaftlichem Betrieb sicherstellen. Von den regulatorischen Anforderungen, die als Fundament für jede gut geführte Betriebsstätte dienen, bis hin zur Detailplanung und Konstruktion von Geräten und Systemen – wir begleiten Sie durch die zentralen Schritte eines effizienten Lifecycle-Managements.

In diesem Programm lernen Sie die entscheidenden Aspekte kennen, die zur erfolgreichen Qualifizierung und Validierung von Labor- und Produktionsgeräten notwendig sind. Unsere Experten erläutern Ihnen bewährte Methoden zur Sicherstellung der Datenintegrität und zur Durchführung einer sicheren Computersystemvalidierung, sodass alle Vorschriften zur Datenqualität zuverlässig eingehalten werden.

Der Kurs zeigt Ihnen außerdem, wie Sie den Lebenszyklus Ihrer Ausrüstung effizient betreiben und durch proaktive Überwachung und gezielte Änderungen und Abweichungen nachhaltig gestalten. Im letzten Abschnitt erfahren Sie mehr über aktuelle Entwicklungen im Bereich Continuous Monitoring (CM) und Process Analytical Technology (PAT), die Ihnen helfen, Ihre Prozesse noch sicherer und effizienter zu gestalten.

Dieses Webinarpaket ist ideal für Qualitätsmanager, Compliance-Verantwortliche, Techniker, Pharmazeuten und Wissenschaftler in der Pharma- und Biotechnologiebranche, die den gesamten Lebenszyklus ihrer Ausrüstung durch modernste Methoden optimieren möchten. Lassen Sie sich diese Chance nicht entgehen, wertvolles Wissen und praktisches Know-how zu erwerben, das Sie in Ihrem Berufsalltag sofort anwenden können! Dr. Felix Kern und Fritz Röder bringen Ihnen zahlreiche bewährte Beispiele aus der Praxis und stehen für Ihre Fragen darüber hinaus gerne zur Verfügung. 

Sie wollen Anforderungen an Prozess- und Laborausrüstung formulieren, um neue Geräte zu beschaffen? Die Designphase ist vermutlich der wichtigste Part im Beschaffungszyklus. Fritz Röder erklärt Ihnen unkompliziert und praxisnah die aktuelle Guidance hierzu und hilft Ihnen, dem Dschungel der Anforderungen Herr zu werden. Zudem werden Konzepte vermittelt, wie gute Lastenhefte und Spezifikationen für Lieferanten aussehen. Zuwenig Detail in einem Lastenheft führt zu schlechter Vergleichbarkeit zwischen den einzelnen Bietern, und Sie haben hinterher keine geeigneten Abnahmekriterien, wenn das Gerät in Ihre Verantwortung übergeben soll. Auf der anderen Seite führt zuviel Detail im Lastenheft manchmal dazu, dass nur noch ein Lieferant bieten kann (oder auch gar keiner), und das kann teuer werden. Im weiteren Verlauf  

Darüber hinaus sind Inhalte zu Materialien, Funktionalitäten und Möglichkeiten zur Standardisierung Teil des Webinars. Zu guter Letzt werden die Teilnehmer für Audits und Inspektionen vorbereitet, denn die Beziehung zwischen einer Anforderung und ihrer Einhaltung durch den Lieferanten ist auch immer wieder ein gefragtes Thema. 

Inhalte:

• Einführung in die aktuellen regulatorischen Anforderungen für Equipment Life Cycle Management 
• Relevante Normen und Richtlinien (z.B., GMP, ISO) für Labor- und Produktionsequipment 
• Praktische Tipps für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen im täglichen Betrieb 
• Vorgaben und Anforderungen für pharmazeutische Geräte verschiedener Art 
• Spezifische Anforderungen an Materialien und Konstruktion in regulierten Umgebungen 
• Standardisierung von Anforderungen – Fluch und Segen zugleich? Erfahrungen aus der Praxis 
• Umgang mit Inspektionen und Audits – was erwarten Behörden? 

Dieses Webinar ist ideal für Qualitätsmanager, Compliance-Verantwortliche, Techniker, Pharmazeuten und Wissenschaftler in der Pharma- und Biotechnologiebranche, die den gesamten Lebenszyklus ihrer Ausrüstung durch modernste Methoden optimieren möchten. 

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

Referenten: Felix Kern & Fritz Röder

Wenn dieses Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieses Teils wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen. Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden je Teilnehmer sieben Einheiten abgezogen.