Das Qualitätsdossier für pflanzliche Humanarzneimittel in der EU (10924)

Informieren Sie sich kompakt in vier Modulen zu allen Anforderungen für das Phyto-CTD in der EU

Bei Pflanzlichen Arzneimitteln liegt eine dreistufige Wertschöpfungskette vom pflanzlichen Ausgangsmaterial über die Stufe des Wirkstoffs (Zubereitung) und schließlich zum Arzneimittel vor. Im Vergleich zu „normalen“ Arzneimitteln kommt also die Stufe des pflanzlichen Ausgangsmaterials dazu. Daraus ergeben sich distinkte Vorgaben beim Aufbau des Qualitätsteils des CTD-Dossiers für Pflanzliche Arzneimittel. Diese Besonderheiten sind auch für das im Rahmen der Genehmigung von klinischen Studien einzureichende Dossier ("Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD") gegeben.

In der Webinarreihe wird ein Überblick zu den bestehenden Anforderungen und aktuellen Entwicklungen vermittelt und es werden Mängelpunkte aus rezenten Zulassungs- und Registrierungsverfahren sowie der Zertifizierung in Europa vorgestellt. Zudem werden die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten im CTD-Dossier für die Zulassung und die Registrierung von Pflanzlichen Arzneimitteln kompakt vermittelt. Profitieren Sie dabei von Tipps und Fallbeispielen unserer erfahrenen Referenten.

Dieses Training ist auch hervorragend geeignet sich zu aktuellen Entwicklungen zu informieren und hilft so bei einer effektiven Erstellung und Bearbeitung von Qualitätsdossiers zu Pflanzlichen Arzneimitteln im Rahmen von Neueinreichungen oder bei Dossier-Updates im Rahmen von Änderungen, MRP- und Repeat-use-Verfahren sowie Dossieraktualisierungen. Vermeiden Sie so Verfahrensverzögerungen.  

Modul 1 | Einführung

18.02.2025 | 9:00 – 12:15

Teil 1

• Relevante Behörden (Kommission, EMA, nationale Behörden im Kontext der Zulassung) 
• Relevante Gesetze und CMC-Vorgaben in der EU  
• Relevante ICH-Vorgaben 
• Das EDQM und das Europäische Arzneibuch 
• Rolle und Arbeit des HMPC 
• CMC-Leitlinien des HMPC 
• Relevante ICH-Vorgaben 
• Struktur des Phyto-CTDs 

Teil 2

• Besonderheiten in der Wertschöpfungskette pflanzlicher Ausgangsstoffe 
• Typen pflanzlicher Zubereitungen mit distinkten Anforderungen 
• Relevante Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs 
• Kontaminanten und toxische Inhaltsstoffe im Dossier 
• Mikrobiologische Qualität 

Modul 2 | CTD Teil S

19.02.2025 | 9:00 – 12:15

• Abgrenzung zwischen den Daten und Informationen zu pflanzlichem Ausgangsmaterial und Zubereitungen 
• Besonderheiten Spezifikationen von Ausgangsmaterialien und Zubereitungen und deren Rechtfertigung 
• Besonderheiten in der analytischen Validierung 
• Phyto-Referenzstandards 
• Daten für Packmittel und Besonderheiten halbfester und flüssiger Darreichungsformen 
• Überzeugende Darstellung der Phyto-Stabilität 
• Sachgerechte Fingerprints 

Modul 3 | CTD Teil P

21.02.2025 | 9:00 – 10:30

• Das Phyto QTPP 
• Besonderheiten einer ICH-Q8-konformen Entwicklung von Phytopharmaka 
• Anforderungen an die Daten zur Prozessvalidierung im Dossier 
• „Products by Process": Angemessene Beschreibung der Herstellung 
• Besonderheiten bei Spezifikationen für Fertigprodukte – die chargenspezifische Prüfung 
• Stabilitätsdaten im Dossier für Einreichungen und Änderungsanzeigen 

Modul 4 | Spezialthemen

21.02.2025 | 10:45 – 12:15

• Erfolgsfaktoren für CMC-Berichte und Daten, die im Dossier eingebunden werden (Entwicklung | Validierung | Stabilität) 
• „Regulatory Compliance" und Risiken im Änderungsmanagement über die komplette Wertschöpfungskette 
• Erfolgsfaktoren bei Änderungsanzeigen 
• Besonderheiten Phyto-IMPD  

Dauer: jeweils ca. 90 Minuten

Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch

Referent: Dr. Markus Veit

Wenn dieses Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieser hier beschriebenen Webinarreihe werden je Teilnehmer fünf Einheiten abgezogen.