QM-Arena: ISO 13485, MDR und GMP (10958)

– Erfolgsfaktoren für ein ganzheitliches Qualitätsmanagement

Die aktuelle Gesetzeslage für Medizinprodukte verlangt von Unternehmen nicht nur eine umfangreiche Technische Dokumentation, sondern auch die Implementierung von ISO 13485- und MDR-Anforderungen in Qualitätsmanagementsysteme. Doch was bedeutet das in der Praxis, wenn das QM-System ein GMP-System ist? 

Die QM-Arena als exklusives Forum für modernes Qualitätsmanagement bietet Antworten. In einem praxisorientierten und interaktiven Rahmen lernen Teilnehmerinnen und Teilnehmer, wie sie die Anforderungen der ISO 13485 und MDR effizient in bestehende Systeme integrieren und Herausforderungen erfolgreich bewältigen können. 

Das erwartet Sie in der ersten QM-Arena:

Regulatorische Grundlagen und Lieferantenmanagement 

• ISO 13485 & MDR: Anforderungen und Schnittstellen zu GMP 
• Lieferantenmanagement: Strategien zur Auswahl, Überwachung und Bewertung 
• Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Anforderungen und Umsetzung 
• Fachvortrag von unserem Referenten, Marc von Pawlowski, Expertise Manager und Senior Product Specialist bei TÜV Süd: Einblicke in die regulatorischen Anforderungen 
• Workshop: Fallstudien zur Lieferantenqualifizierung, -überwachung und -bewertung 

Interaktive Gruppenarbeiten und Praxislösungen 

• Lieferantenmanagement für Drug-Device-Combinations: Herausforderungen und Lösungen 
• Auditierung und Lieferantenbewertung: Praxisnahe Szenarien und Best Practices 
• Kritische Lieferanten ohne GMP-Zertifizierung: Handlungsmöglichkeiten und Entscheidungsfindung 
• Workshop: Erarbeitung individueller Strategien, die direkt im Dialog mit unserem Experten von der Benannten Stelle diskutiert werden können. 

Netzwerken und Branchen-Insights 

• Austausch mit Branchenexpertinnen und -experten: Lernen Sie von den Besten und erweitern Sie Ihr Netzwerk 
• Diskussion aktueller regulatorischer Entwicklungen: Neue Anforderungen und deren praktische Umsetzung 
• Praxisorientierte Lösungsansätze: Entwickeln Sie individuelle Strategien für Ihr Unternehmen 

Wer sollte teilnehmen?

Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs-Verantwortliche oder Supply-Chain-Manager – die QM-Arena richtet sich an alle, die sich intensiv mit regulatorischen Fragen und Qualitätsstandards in der Medizinprodukteindustrie auseinandersetzen.

Um einen intensiven Austausch zu gewährleisten ist die Teilnehmerzahl an dem Training begrenzt.

Wir gewähren für jede zusätzliche Buchung (ab der 2. Person desselben Unternehmens) einen Rabatt von 10 % auf den gültigen Veranstaltungspreis. Ebenfalls erhalten Behördenvertreter unseren üblichen Behördenrabatt von 10%.

Frau Elena Kortemeyer, Herr Marc von Pawlowski, und wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch