Wirkstofffreisetzung für schnell, verzögert und verlängert freisetzende orale Darreichungsformen: Prüfverfahren entwickeln, validieren und transferieren | Spezifikationen setzen | Geräte qualifizieren und kalibrieren | Datenauswertung und Datenintegrität (10099)

Course details

Course Wirkstofffreisetzung für schnell, verzögert und verlängert freisetzende orale Darreichungsformen: Prüfverfahren entwickeln, validieren und transferieren | Spezifikationen setzen | Geräte qualifizieren und kalibrieren | Datenauswertung und Datenintegrität
Trainer Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH
State scheduled
Category Online-Intensivtraining
Language German
Free places
Fee €1,150.00 plus VAT.
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Es wird von Produkten mit schneller Wirkstofffreisetzung in Europa erwartet, dass sie sich bei der Methodenentwicklung und dem Setzen von Freisetzungsspezifikationen für die Marktfreigabe an den Vorgaben des EMA-Papiers "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017) orientieren. In dem Papier ist aus Sicht der EU-Regulatoren der Stand von Wissenschaft und Technik bei der Entwicklung angemessener Wirkstofffreisetzungsverfahren in der Qualitätskontrolle für schnell freisetzende Generika (orale feste Darreichungsformen) dargelegt und es wird darauf eingegangen, wie Spezifikationen für die Freigabe und Laufzeit gesetzt und begründet werden sollten. Dabei ergibt sich als wichtiges Spannungsfeld die unterschiedliche Herangehensweise für den Beleg der Pharmazeutischen Äquivalenz für die Biochargen und der Routineprüfung im Rahmen der Chargenfreigabe. Auch für verzögert und verlängert freisetzende Darreichungsformen sind eine Reihe von Aspekten in dem Papier relevant. Das gilt für Human- und Tierarzneimittel gleichermaßen. Das Thema ist nicht nur von zentraler Bedeutung im Rahmen der Entwicklung von Generika, sondern insbesondere auch bei Änderungen der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs, in der Herstellung und/oder Zusammensetzung und Produkten sowie bei Site-Transfers. Die zuletzt genannten Punkte gelten auch für Innovatorprodukte.   

Wir greifen das Thema in einem Webinar auf, um Ihnen die Möglichkeiten zu geben, sich einen Überblick zu den aktuellen Anforderungen zu verschaffen. Dabei bereiten wir nicht nur den Inhalt des EMA-Papiers für Sie auf, sondern gehen auch auf alle flankierenden Themen ein; wie beispielsweise die Anforderungen an die Qualifizierung der Geräte und auch die Validierung und den Transfer der analytischen Prüfverfahren. In diesem Kontext werden ebenfalls die aktuellen Anforderungen im FDA-regulierten Umfeld zusammengefasst. Schließlich wird auf aktuelle Entwicklungen eingegangen, wie Lebenszykluskonzepte und die Verwendung von Äquivalenztests in der analytischen Verfahrensvalidierung.   


Teilnehmerkreis

Mitarbeiter im Entwicklungs- und QK-Labor für die Prüfung von festen oralen Darreichungsformen; Mitarbeiter in RA-CMC-Teams, die Daten zur Analytik, Validierung und Freisetzungsprüfung in das Dossier implementieren. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Fokus Analytisches Labor.

Konzept

Es handelt sich um eine Webinarreihe. Alle Teile sind jedoch so konzipiert, dass sie auch bei Einzelbuchung verständlich sind.


Teil 1: Regulatorische Grundlagen und Vorgaben in Europa - 135 Minuten

  • Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs 
    • Akzeptanzkriterien 
    • Anforderungen in den einzelnen Darreichungsform-Monographien
    • Spezifikationen und Akzeptanzkriterien im Arzneibuch für schnell freisetzende, verlängert und verzögert freisetzende orale Darreichungsformen
    • Kapitel 2.9.3
  • Das EMA "Reflection Paper on Setting Specifications” für schnell freisetzende Darreichungsformen
  • Unterschiede zum FDA-regulierten Umfeld 
  • Auswertung und Interpretation der Daten 
    • Einzelwerte | Profile
    • Allgemeines zu statistischen Auswertungen
    • Aspekte der Datenintegrität

Teil 2: Vorgehensweise und Verfahrensentwicklung - 80 Minuten

  • Auswahl geeigneter Freisetzungsapparaturen und initialer Testbedingungen
  • Beleg der diskriminatorischen Eigenschaften
  • Auswahl geeigneter analytischer Bestimmungsverfahren
  • Löslichkeit und ausreichendes Sättigungsvolumen
  • Medium |Entgasung | Filtration
  • Sinker | Agitation
  • (Neue) Vorgaben im FDA-regulierten Umfeld
  • Lebenszykluskonzepte

Teil 3: Entwicklung und Validierung des analytischen Prüfverfahrens in der Praxis - 100 Minuten

  • Spezifität
  • Präzision (mit den Besonderheiten bei Dissolution‐Untersuchungen)
  • Richtigkeit
  • Linearität / Range
  • Robustheit
  • Unterschiede: Photometrische und chromatographische Verfahren
  • Erfolgsfaktoren für den analytischen Verfahrenstransfer
  • (Neue) Vorgaben im FDA-regulierten Umfeld

Teil 4: Qualifizierung und Kalibrierung der Freisetzungsapparatur - 80 Minuten

  • GMP-Anforderungen zur Qualifizierung
  • Mechanische Überprüfungen (z.B. Drehzahl, Position der Blattrührer, Bestimmung der Unwucht)
  • Apparatur‐Eignungstests
  • Anforderungen an regelmäßige Re‐Qualifizierungen
  • Besonderheiten im FDA-regulierten Umfeld

Dauer: je Teil zwischen 80 und 135 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch

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Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer vier Einheiten abgezogen.

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