Stabilitätsdaten für das Zulassungsdossier, ASMFs und CEPs | Modul 3 und 1 (10990)

Neue ICH-Q1-Leitlinie zur pharmazeutischen Stabilitätsprüfung

Am 24. April 2025 hat der Ausschuss für Human-Arzneimittel der EMA (CHMP) den Entwurf einer vollständig neu gefassten ICH-Richtlinie Q1 zur Stabilitätsprüfung von Arzneimittelwirkstoffen und Arzneimitteln zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. 

Dieser Leitlinienentwurf wird nach Finalisierung die ICH-Leitlinien Q1A–F und Q5C ersetzen. Damit geht eine umfassende regionenübergreifende Harmonisierung der Anforderungen an Stabilitätsstudien einher, die damit auch mit aktuellen wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen abgeglichen werden. Der Entwurf enthält aktualisierte und umfassende Leitlinien zu den Grundsätzen und allen Aspekten der Stabilitätsprüfung für synthetische und biologische Arzneimittelwirkstoffe und Arzneimittel sowie ATMPs; einschließlich der Stabilität neuartiger Hilfsstoffe und Adjuvantien. Er enthält auch risikobasierte Ansätze für die Entwicklung von Stabilitätsstrategien, die über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg anwendbar sind. 

Nach Finalisierung wird die neue Leitlinie mit einer Übergangsfrist von 6 Monaten in Kraft treten, weshalb es unbedingt notwendig ist, sich schon heute mit geänderten und ergänzten Anforderungen zu beschäftigen. Wir haben dazu eine Webinar-Reihe konzipiert, um Ihnen einen diesbezüglichen Überblick zu vermitteln. Weitere Informationen finden Sie unter nachfolgenden Link:  https://www.alphatopics.de/webinare/neu-gefasste-ich-richtlinie-q1

Mit unserer Webinar-Reihe vermitteln wir nicht nur einen Überblick über die neue ICH Q1-Leitlinie, sondern auch weitere Vergaben, die für den Bereich Stabilitätsstudien in Europa relevant sind. 

Modul 1: Grundlagen - Wirkstoffe und Arzneimittel

Donnerstag, 17.09.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Dr. Felix Kern 

Hinsichtlich der grundlegenden Anforderungen gibt es keine großen Änderungen. Die Konsolidierung der ICH-Vorgaben bietet jedoch eine gute Gelegenheit, um sich einen Überblick zu den Grundlagen zu verschaffen und dabei auch solche Themen einzuschließen, die nicht in den ICH-Vorgaben abgebildet sind, sondern in anderen Regelwerken und so die ICH-Vorgaben ergänzen. 

Inhalte:

• Intrinsische Stabilität von Wirkstoffen und Arzneimitteln 
• Stabilitätsstudien als Teil der Kontrollstrategie 
• Typen von pharmazeutischen Stabilitätsstudien 
• Stabilitätsstudien und Risikomanagement 
• Die Laufzeitspezifikation 
• Auswertung von Stabilitätsstudien 
• OOS in unterschiedlichen Stabilitätsstudien 
• Datenintegrität 
• Lebenszykluskonzepte 

Modul 3: Stabilitätsdaten für das Zulassungsdossier, ASMFs und CEPs

Donnerstag, 24.07.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Dr. Markus Felkel

Pflanzliche Arzneimittel und darin enthaltene Wirkstoffe sind komplexe Vielstoffgemische, häufig sind dabei die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe nur bedingt oder nicht bekannt. Aus diesem Umstand ergeben sich in Europa eine ganze Reihe von Besonderheiten, die nicht in der ICH-Leitlinie enthalten sind, sondern in EU/CH- spezifischen Vorgaben zu Pflanzlichen Arzneimitteln, die neben der ICH Q1 beachtet werden müssen. Das gilt auch für medizinische Cannabisblüten.  

Inhalte des Webinars: 

• Stabilität pflanzlicher Ausgangsmaterialien 
• Typen pflanzlicher Wirkstoffe und erforderliche Stabilitätsdaten 
• Besonderheiten bei Frischpflanzenzubereitungen 
• Besonderheiten pflanzliche Arzneimittel 
• Aspekte der mikrobiologischen Qualität 
• Stabilität von Cannabisblüten – Aktuelle Spannungsfelder 

Jedes weitere Vertiefungsmodul kann ergänzend noch dazu gebucht werden (Einzelpreis: 295,- €). Bitte notieren Sie dies im Feld Anmerkungen bei der Buchung oder schreiben Sie uns an info@alphatopics.de. 

Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Dauer: jeweils ca. 90 Minuten
Referenten: Dr. Felix Kern & Dr. Michael Felkel

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung der beiden Teile werden je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen. Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden je Teilnehmer fünf Einheiten abgezogen.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

• Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
• Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
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Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info@alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.