Update 2025: Optische Kontrolle und CCIT in der Sterilherstellung | 4 -teilig (10996)

In diesem Webinar erhalten die Teilnehmer eine Mischung aus umfangreichen Grundlagen, Praxiserfahrungen, Informationen zu etablierten und neue Technologien und der konkreten Umsetzung im Produktionsbetrieb. Dieser Vierteiler richtet sich an Experten und Leitungspersonal aus Produktion, Technik, Qualität, Qualifizierung, sowie Sachkundige Personen und Behördenvertreter. 

Neben der Herleitung von Anforderungen an Maschinen und Packmittel werden viele Praxisfragen diskutiert, z.B.

• Defektkataloge, Testsätze und deren Pflege
• Auswahl des richtigen CCIT-Verfahrens
• AQL-Grenzen richtig setzen, Auswahl von Stichproben
• Unterschiede zwischen manueller, halbautomatischer und automatischer Kontrolle
• Qualifizierung und Validierung von Maschinen
• Kontrollstrategien in der Praxis, Bezug zum EU Annex 1
• Machine Learning - Umsetzung in der Praxis
• Umgang mit Abweichungen
• Kultur und Qualitätsverständnis in Japan

Fritz Röder verfügt über langjährige Erfahrung in der Sterilherstellung und hatte in seiner Laufbahn verschiedene Rollen in Pharmaunternehmen inne. Das ermöglicht Ihm ein tiefes Verständnis für Prozesse aus verschiedenen Blickwinkeln und hilft Ihnen im Alltag bei der Entscheidungsfindung und in Diskussionen zwischen Betrieb, Technik und Qualitätsabteilungen. 

Die Inhalte im Überblick: 

Modul 1: Regularien
Live am 04. November 2025 | Uhrzeit: 09:00 Uhr – 10:30 Uhr

• Einführung
• Qualitätsanforderungen
• EU-Guidance
• US-Guidance
• Stichprobenumfänge/ AQL

Modul 2: Technik und Produktion
Live am 04. November 2025 | Uhrzeit: 10:45 Uhr - 12:15 Uhr

• Überblick über die Technik
• Partikelprüfung
• Manuelle Verfahren
• Automatische Verfahren
• Besonderheiten bei Lyophilisation
• Rissprüfung–CCIT
• Überblick über die Verfahren

Modul 3: Prozesse und Kontrollstrategien 1
Live am 05. November | Uhrzeit: 09:00 Uhr – 10:30 Uhr

• Umgang mit Partikeln
• Arten von Partikeln und deren Herkunft
• Wie man einen OPK-Prozess aufsetzt
• Prüfung sichtbarer Partikel
• Qualifizierung von Personal
• Mehrfachinspektion und Reinspektion
• Prüfung nicht-sichtbarer Partikel
• Qualifizierung von Maschinen
• Maschinelles Lernen

Modul 4: Prozesse und Kontrollstrategien 2
Live am 05. November | Uhrzeit: 10:45 Uhr – 12:15 Uhr

• CCIT Strategie
• Umgang mit Vakuum im Container
• Kulturelle Unterschiede–Japan
• Fehlerbilder -Beispiele
• Testsätze und deren Pflege
• Umgang mit Abweichungen –Erfahrungen aus der Praxis
• Abweichungen –Partikel charakterisieren
• Trending
• Zeit für Ihre Fragen

Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Dauer: 4x ca. 90 Minuten | zwischen den Teilen 1&2 sowie 3&4 sind 15 Minuten Pause
Referent: Fritz Röder

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung der hier beschriebenen Reihe werden je Teilnehmer drei Einheiten abgezogen.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

• Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
• Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
• Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.

Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.