Dokumentieren und Berichten im GMP-Umfeld | 4 -teilige Reihe (10999)

Die Basis zu Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation ist im EU GMP-Leitfaden abgebildet, entsprechende Vorgaben finden sich im Teil I und II. Auch im Europäischen Arzneibuch finden sich eine Reihe von relevanten Vorgaben. Von zentraler Bedeutung sind dabei auch die Anforderungen an die Datenintegrität; zusätzlich gibt es zahlreiche Einzelaspekte im Kontext einer guten Dokumentationspraxis. Auswertungen und die Darstellung von Daten müssen schließlich auch immer den etablierten mathematisch-statistischen und wissenschaftlichen Konventionen folgen. Mit der Webinar-Reihe wird vermittelt, wie alle diese Vorgaben für Nachweisdokumente im GMP-Umfeld zusammenlaufen, in der Praxis eine sachgerechte Auswertung, Bewertung und Dokumentation erreicht und sichergestellt werden kann und schließlich, wie Fehler vermieden werden.

Modul 1 | 90' : Grundlagen und regulatorische Vorgaben

• Dokumententypen
• Dokumentenprüfung und -lenkung
• GMP-gerechte Dokumentation
• Vorgaben im Arzneibuch
• Vorgaben zur Datenintegrität

Modul 2 | 90' : Aufbereitung und Darstellung von Daten

• Größen und Einheiten in Chemie und Pharmazie
• Mathematisch-statistische Aspekte in der pharmazeutischen Dokumentation
• Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten
• Berichten von Ergebnissen
• Tabellarische Darstellung und Visualisierung von Daten

Modul 3 | 90' : Anforderungen an Berichte

• Wissenschaftliches Schreiben | Formate und Standards
• Berichte (Entwicklung, Charakterisierungen, Validierungen, Qualifizierungen, Stabilitätsprüfung)
• Zertifikate
• Berichte für die Zulassungsdokumentation

Modul 4 | 90' : Spezialthemen

• Vergleichende Bewertung von CMC-Daten bei Änderungen, "Site Transfers" und der vergleichenden Bewertung von Analysendaten im Rahmen von Validierungen, Kreuzvalidierungen und analytischen Verfahrenstransfers
  • Anforderungen an die Datenqualität
  • Umgang mit normalverteilten Daten
  • Deskriptive Statistik
  • Signifikanz vs. Äquivalenztest
• Regelkarten

Lerninhalte

Die Webinar-Reihe bietet einen Überblick zur Guten Berichts- und Dokumentationspraxis im GMP-Umfeld und adressiert grundlegende Aspekte der (statistischen) Auswertung von CMC-Daten.

Wer sollte teilnehmen?

Basisschulungen zur gmp-gerechten Auswertung von Daten und zur guten Dokumentationspraxis sind zwingend für alle Mitarbeiter in den pharmazeutischen Fachabteilungen sowie ggf. auch für Mitarbeiter der Qualitätssicherung und im Bereich "Regulatory Affairs".

Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Dauer: Insgesamt 4x ca. 90 Minuten; zwischen Modul 1&2 und 3&4 wird es jeweils eine 15minütige Pause geben.
Referenten: Dr. Markus Veit

Hinweis zum Kontingentabruf:  Bei Buchung dieser Webinar-Reihe werden je Teilnehmer drei Einheiten abgezogen.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

• Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
• Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
• Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.

Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.